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止血绷带HemCon Bandage用于血小板减少症患者介入治疗后穿刺点止血的有效性及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 09:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

止血绷带HemCon Bandage用于血小板减少症患者介入治疗后穿刺点止血的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the effectiveness and safety of HemCon Bandage to stop bleeding at the femoral artery puncture point in patients with thrombocytopenia

注册题目简写：

止血绷带Hemcon Bandage 的有效性和安全性研究

English Acronym：

Study on the effectiveness and safety of HemCon Bandage to stop bleeding

研究课题的正式科学名称：

止血绷带HemCon Bandage用于血小板减少症患者介入治疗后穿刺点止血的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of HemCon Bandage to stop bleeding at the femoral artery puncture point in patients with thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒲美辰 

研究负责人：

刘畅 

Applicant：

Pu Meichen 

Study leader：

Chang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2850 3423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6382

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 819441962@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 westchina_lc@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(2366)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Suxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 3401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

企业提供

Source(s) of funding：

Enterprise supply

研究疾病：

血小板减少症  

Target disease：

thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：本研究拟对血小板减少症患者（血小板计数低于100x10⁹/L）接受经股动脉穿刺介入治疗（含现场拔管及导管留置时间超过3小时），以止血绷带 HemCon Bandage进行按压止血。旨在评估止血绷带用于此类患者穿刺点止血的有效性及安全性。以期为血小板减少症患者接受介入治疗术后的快速安全止血提供临床依据。 2. 次要目的：评估接受止血绷带按压止血患者的舒适度  

Objectives of Study：

1. Main Objective: In this study, patients with thrombocytopenia (platelet count less than 100x10^9/L) are proposed to receive femoral artery puncture interventional therapy (including on-site extubation and catheter retention time more than 3 hours), and use HemCon Bandage to press hemostasis. To evaluate the efficacy and safety of hemostatic bandages for hemostasis at puncture sites in these patients. In order to provide clinical basis for rapid and safe hemostasis in patients with thrombocytopenia after interventional therapy. 2. Secondary objective: To evaluate the comfort of patients receiving hemostatic bandage for hemostasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）无法接受介入治疗的患者； （2）ATPP/PT/TT延长者，否则易发生迟发性出血 （3）在入组前14天内有活动性严重临床感染( >2级，NCI-CTCAE版本4.0 )，包括活动性结核病； （4）已知或自我报告感染艾滋病毒； （5）未控制的全身性疾病，如控制不良的糖尿病； （6）已知对研究药物的任何成分有超敏反应或过敏反应； （7）研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot receive interventional treatment; (2) Prolonged ATPP/PT/TT, otherwise prone to delayed bleeding (3) Active severe clinical infection (> Grade 2, NCI-CTCAE version 4.0) within 14 days prior to enrollment, including active tuberculosis; (4) Known or self-reported HIV infection; (5) uncontrolled systemic diseases, such as poorly controlled diabetes; (6) known hypersensitivity or allergic reaction to any component of the investigational drug; (7) any condition that the investigator determines to be unstable or likely to compromise the subject's safety and compliance with the study; Comorbidities or social circumstances that could prevent subjects from following the study plan or even endanger patient safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

以止血绷带 HemCon Bandage进行按压止血

干预措施代码：

Intervention：

Use HemCon Bandage for compression hemostasis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

按压止血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compression hemostatic time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从按压开始到结束共计5分钟

测量方法：

将止血绷带加压按于穿刺点，直至松手完全放开，没有或少量的血液皮下渗出

Measure time point of outcome：

5 minutes from start to finish pressing

Measure method：

Apply the hemostatic bandage to the puncture point with pressure until the hand is completely released and there is no or little subcutaneous blood seepage

指标中文名：

无血肿产生

指标类型：

主要指标

Outcome：

No hematoma was found

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从按压开始到结束共计5分钟

测量方法：

将止血绷带加压按于穿刺点，直至松手完全放开，没有扩大或发展的血肿

Measure time point of outcome：

5 minutes from start to finish pressing

Measure method：

Apply pressure to the puncture point with the hemostatic bandage until the hand is completely released and there is no expansion or development of hematoma

指标中文名：

血管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

观察并记录术后24小时穿刺点有无出血、切口渗血、局部血肿（直径＞3cm）

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Observe and record the presence of bleeding, incision bleeding, and local hematoma (diameter > 3cm) at the puncture site 24 hours after operation

指标中文名：

局部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

下肢动脉彩超观察下肢动脉血管状况、供血情况

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Lower extremity artery color ultrasound was used to observe the condition of lower extremity artery and blood supply

指标中文名：

皮下瘀斑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local ecchymosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12小时

测量方法：

观察并记录直径大于5cm的局部瘀斑（股动脉穿刺点周围暗红色瘀斑）

Measure time point of outcome：

12 hours after surgery

Measure method：

Observe and record local ecchymosis greater than 5cm in diameter (dark red ecchymosis around femoral artery puncture point)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 09:42:22
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