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基于类器官技术的急性肺损伤机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 18:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于类器官技术的急性肺损伤机制研究

Public title：

Analysis of the Mechanisms Underlying Acute Lung Injury Based on Organoid Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于类器官技术的急性肺损伤机制研究

Scientific title：

Analysis of the Mechanisms Underlying Acute Lung Injury Based on Organoid Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁海林 

研究负责人：

宋振举 

Applicant：

Hailin Ding 

Study leader：

Zhenju Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1660 7453

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1660 7453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ding.hailin@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 song.zhenju@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180,Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

Study leader's address：

No.180,Fenglin Road,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital,Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital,Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-463R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛伟新

Contact Name of the ethic committee：

Weixin Niu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

纵向课题

Source(s) of funding：

Vertical subject

研究疾病：

急性肺损伤  

Target disease：

acute lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

用类器官技术构建疾病模型，模拟干细胞对外界刺激的反应  

Objectives of Study：

Organoid technology is used to construct disease models and simulate the response of stem cells to external stimuli.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.精神障碍； 2.处于怀孕或哺乳期； 3.T4期肺恶性肿瘤，即肿瘤侵犯纵膈、心脏、大血管、隆突、器官、食管或椎体，原发肿瘤同侧不同肺叶出现分离的癌结节； 4.参加了其他临床研究。

Exclusion criteria：

1.Mental disorders; 2.Mental disorders; 3.T4 stage lung malignant tumor, when the tumor invaded the mediastinum, heart, great blood vessels, prominences, trachea, esophagus or vertebral body, or the primary tumor on the same side of different lung lobes appear separate cancer nodules. 4.Mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类器官生长密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Organoid growth density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌脂多糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipolysaccharide(LPS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后于中国临床研究中心公布原始数据，网站https://www.chictr.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed,the raw data will be published on the website of China Clinical Research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 18:20:18
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