中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094781
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-27 10:34:17
注册时间： Date of Registration：	2024-12-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注意缺陷多动障碍（ADHD）个体化的精准神经调控研究
Public title：	Research on individualized precise neural regulation for attention deficit hyperactivity disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注意缺陷多动障碍（ADHD）个体化的精准神经调控研究
Scientific title：	Research on individualized precise neural regulation for attention deficit hyperactivity disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	段旭君	研究负责人：	段旭君
Applicant：	Xujun Duan	Study leader：	Xujun Duan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 8070 6887	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 8070 6887
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	duanxujun@uestc.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	duanxujun@uestc.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市高新西区西源大道2006号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市高新西区西源大道2006号
Applicant address：	2006 Xiyuan Avenue, West High-Tech District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	2006 Xiyuan Avenue, West High-Tech District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	电子科技大学
Applicant's institution：	University of Electronic Science and Technology of China
研究负责人所在单位：	电子科技大学
Affiliation of the Leader：	University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	106142024102931561	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	电子科技大学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of University of Electronic Science and Technology of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	程洪
Contact Name of the ethic committee：	Hong Cheng
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市高新西区西源大道2006号
Contact Address of the ethic committee：	2006 Xiyuan Avenue, West High-Tech District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 61831597	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学

Primary sponsor：

University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市高新西区西源大道2006号

Primary sponsor's address：

2006 Xiyuan Avenue, West High-Tech District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	电子科技大学	具体地址：	中国四川省成都市高新西区西源大道2006号
Institution hospital：	University of Electronic Science and Technology of China	Address：	2006 Xiyuan Avenue, West High-Tech District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

注意缺陷多动障碍

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究脑影像引导的注意缺陷多动障碍的精准神经调控机制与疗效。其中包括：1.发展脑影像引导的注意缺陷多动障碍的经颅磁刺激靶点选择方案；2.探究尾状核作为刺激靶点干预注意缺陷多动障碍儿童的疗效；3.揭示尾状核为刺激靶点干预注意缺陷多动障碍儿童的神经影像机制。通过系列研究，为注意缺陷多动障碍的非药物治疗提供精准方案，惠及广大患儿。

Objectives of Study：

To explore the precise neuroregulatory mechanism and efficacy of brain image-guided attention deficit hyperactivity disorder. These include: 1. Developing TMS target selection for brain image-guided attention deficit hyperactivity disorder; 2. Explore the efficacy of caudate nucleus as a stimulus target to intervene in children with attention deficit hyperactivity disorder; 3. To reveal the neuroimaging mechanism of caudate nucleus as a stimulus target to intervene in children with attention deficit hyperactivity disorder. Through a series of studies, we provide precise plans for non-drug treatment of attention deficit hyperactivity disorder, benefiting the majority of children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)有癫痫发作史、发热性惊厥史、已知脑损伤或有意识丧失超过5分钟的重大头部外伤史。 (2)图雷特综合症或其他抽动障碍、精神发育迟滞或任何广泛性发育障碍。 (3)品行障碍、焦虑障碍、抑郁障碍、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症或其他任何精神病性障碍。过去6个月内有物质滥用或依赖史。 (4)任何符合中枢神经系统损伤的局灶性检查结果或EEG的任何检查结果(符合局灶性脑损伤或癫痫发作风险增加)显示的异常神经检查结果 (5)磁刺激的特定禁忌症，如任何植入颅骨的金属物体(口腔牙科设备除外)、植入的药物泵或耳蜗植入物、植入的心内导管或起搏器。

Exclusion criteria：

(1) A history of seizures, febrile convulsions, a history of major head trauma with known brain damage or conscious loss for more than 5 minutes. (2) Tourette's syndrome or other tic disorder, mental retardation or any generalized developmental disorder. (3) Conduct disorder, anxiety disorder, depression disorder, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, or any other psychotic disorder. A history of substance abuse or dependence within the past 6 months. (4) Any abnormal neurological findings consistent with a focal examination of central nervous system injury or any EEG findings consistent with an increased risk of focal brain injury or seizure (5) Specific contraindications for magnetic stimulation, such as any metal object implanted in the skull (other than oral dental devices), implanted drug pumps or cochlear implants, implanted intracardiac catheters or pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-28 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	精准靶点组	样本量：	30
Group：	Precision Target Group	Sample size：	30
干预措施：	根据磁共振影像数据定位个体化精准刺激靶点	干预措施代码：
Intervention：	Using personalized precision stimulate target located by magnetic resonance imaging data	Intervention code：

组别：	传统靶点组	样本量：	30
Group：	Traditional Target Group	Sample size：	30
干预措施：	以标准脑电帽F3位点作为刺激靶点	干预措施代码：
Intervention：	Using F3 of EEG-Cap as stimulate target	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	电子科技大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	University of Electronic Science and Technology of China	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	磁共振影像特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	magnetic resonance imaging characteristic	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	韦氏儿童智力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wechsler Intelligence Scale for Children	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	康奈尔儿童行为问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cornell Child Behavior Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床总体印象改善量表-改善项	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical overall Impression Improvement Scale - Improvement items	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	图形、字母和数字划消任务实验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Figure, letter and number cancellation task experiment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舒尔特方格训练	指标类型：	次要指标
Outcome：	Schulte grid training	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	7	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医生通过随机抽取带有被试编号的小球产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a doctor who randomly selecting small ball with the subject's number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，研究实施者和研究对象均设盲
Blinding：	Double blind, both the implementer and the object of the study were blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计共享时间：2025年12月，共享方式：上传网址https://user.bdnilab.com/#/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Estimated sharing time: In December 2025, Sharing method: Upload URL https://user.bdnilab.com/#/login,
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过自行搭建的网络平台进行数据管理和存储
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data management and storage via a self-built data platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-12-27 10:34:11