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布比卡因脂质体局部浸润麻醉用于痔疮手术患者术后镇痛的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-08 17:41:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体局部浸润麻醉用于痔疮手术患者术后镇痛的临床观察

Public title：

Clinical observation of local infiltration anesthesia with bupivacaine liposomes for postoperative analgesia in patients undergoing hemorrhoid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体局部浸润麻醉用于痔疮手术患者术后镇痛的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of local infiltration anesthesia with bupivacaine liposomes for postoperative analgesia in patients undergoing hemorrhoid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄俊杰 

研究负责人：

黄俊杰 

Applicant：

Huang Junjie 

Study leader：

Huang Junjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7295 6855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7295 6855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangjj39@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangjj39@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Applicant address：

No. 322, Sixin North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 322, Sixin North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430050

申请人所在单位：

泰康同济(武汉)医院

Applicant's institution：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

研究负责人所在单位：

泰康同济(武汉)医院

Affiliation of the Leader：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-20241128-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰康同济(武汉)医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

柯贤军

Contact Name of the ethic committee：

kexianjun

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Contact Address of the ethic committee：

No. 322, Sixin North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 7150 0079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰康同济(武汉)医院

Primary sponsor：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Primary sponsor's address：

No. 322, Sixin North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

泰康同济（武汉）医院

具体地址：

湖北省武汉市汉阳区四新北路322号

Institution
hospital：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

Address：

No. 322, Sixin North Road, Hanyang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

痔疮  

Target disease：

haemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较痔疮切除术患者术中单剂量布比卡因脂质体与罗哌卡因注射液镇痛的幅度和持续的时间  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the extent and duration of analgesia between a single dose of liposomal bupivacaine and ropivacaine injection in patients undergoing haemorrhoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往有严重心血管系统疾病（心功能Ⅲ-Ⅳ），凝血功能异常或口服且术前未停用抗凝或抗血小板药物或肝、肾功能障碍或精神病史； 2）已知的局部麻醉剂过敏； 3）操作部位有局部感染或全身感染； 4）语言障碍或沟通困难； 5）患者拒绝参与研究或不愿接受区域阻滞； 6）合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 7）慢性阿片类药物使用史（超过三个月或吗啡当量超过5mg/日，持续一个月）； 8）研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。

Exclusion criteria：

1) A history of severe cardiovascular disease (heart function Ⅲ-Ⅳ), abnormal coagulation function or use of anticoagulants or antiplatelet drugs that have not been discontinued pre-operatively, or liver, kidney dysfunction, or a history of mental illness; 2) Known allergy to local anaesthetics; 3) Localised infection at the site of operation or systemic infection; 4) Speech difficulties or communication issues; 5) Patient refusing to participate in the study or unwilling to undergo regional blockade; 6) Patients with coexisting sensory disorders like pain hypersensitivity, or other somatic pain affecting postoperative pain assessment; 7) A history of chronic opioid use (over three months or morphine equivalent exceeding 5mg/day for a month); 8) Patients deemed by the investigator to have any other factors making them unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-05 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

切口局部浸润注射布比卡因脂质体20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration injection of 20ml bupivacaine liposome.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因20ml进行手术切口局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 20ml for local infiltration anaesthesia at the surgical incision.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 泰康同济（武汉）医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taikang Tongji (Wuhan) Hospital

Level of the institution：

third level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次按压镇痛泵的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative compression of the analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h内的阿片药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption within 72 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h 内的NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责随机化分组的人员（不参与纳入受试者）利用计算机生成的随机数字表法，将受试者按1:1分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly assigned into two groups in a 1:1 ratio by personnel responsible for randomization (not involved in the inclusion of subjects) using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：该实验采取盲法，患者及其家属以及术后随访统计分析的麻醉医师不知道分组情况，由实施操作的麻醉医师外的第三方负责配置试验药品。实施操作的麻醉医师不知道分组情况，且不参与术后随访。

Blinding：

Double-blinded: The experiment employed a blind method, where the patients, their families, and the anaesthetists conducting postoperative follow-up statistics were unaware of the grouping. A third party, independent of the anaesthetist performing the operation, was responsible for preparing the trial medication. The anaesthetist conducting the operation was not aware of the grouping and did not participate in postoperative follow-up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-08 17:41:45
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