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基于社区的糖尿病患者心血管疾病风险沟通与共同决策干预研究预试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-23 09:56:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于社区的糖尿病患者心血管疾病风险沟通与共同决策干预研究预试验

Public title：

A Community-Based Pre-Trial Study on Communication and Shared Decision-Making Intervention for Cardiovascular Disease Risk in Patients with Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区的糖尿病患者心血管疾病风险沟通与共同决策干预研究预试验

Scientific title：

A Community-Based Pre-Trial Study on Communication and Shared Decision-Making Intervention for Cardiovascular Disease Risk in Patients with Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚弥 

研究负责人：

姚弥 

Applicant：

Mi Yao 

Study leader：

Mi Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0129 7801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0129 7801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mi.yao@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mi.yao@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北京大学第一医院全科医学科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北京大学第一医院全科医学科

Applicant address：

Peking University First Hospital, Beijing, China No.8, Xishiku Street, Xicheng District

Study leader's address：

Peking University First Hospital, Beijing, China No.8, Xishiku Street, Xicheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研626-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院 生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩晓彬

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobin Han

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital, Beijing, China No.8, Xishiku Street, Xicheng District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital, Beijing, China No.8, Xishiku Street, Xicheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital, Beijing, China No.8, Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

进行糖尿病心血管风险沟通与共同决策复杂干预预试验，为后续大规模随机对照试验提供科学依据和方法学指导；有助于在正式开展大规模研究之前，检验研究方案的可行性、合理性和科学性。  

Objectives of Study：

Conducting a pre-trial of complex interventions for communication and shared decision-making regarding cardiovascular risk in diabetes, to provide scientific basis and methodological guidance for subsequent large-scale randomized controlled trials; it helps to test the feasibility, rationality, and scientific validity of the research protocol before formally launching large-scale studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准（医生版）： 不愿意参与研究、接受相关培训并签署知情同意。 排除标准（患者版）： 按照中国糖尿病指南诊断为1型糖尿病； 医疗保险定点机构不在北京市高碑店社区卫生服务中心； 合并恶性肿瘤； 存在认知异常及沟通障碍； 处于糖尿病急性并发症期； 有糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），妊娠或计划怀孕； 不愿意参与研究、不愿意签署知情同意。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (Physician Version): 1. Unwilling to participate in the study, accept related training, and sign informed consent. Exclusion Criteria (Patient Version): 1. Diagnosed with Type 1 diabetes according to the Chinese Diabetes Guidelines; 2. Medical insurance designated institution is not at the Gaobeidian Community Health Service Center in Beijing; 3. Concurrent malignant tumors; 4. Presence of cognitive abnormalities and communication barriers; 5. In the acute complication phase of diabetes; 6. Have diabetes with combined atherosclerotic cardiovascular diseases (ASCVD), pregnancy, or planning to become pregnant; 7. Unwilling to participate in the study and unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-27 00:00:00至 To 2025-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-27 00:00:00 至 To 2025-04-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全科医生组

样本量：

 4

Group：

General Practitioner Group

Sample size：

干预措施：

进行1.5天的糖尿病患者风险沟通及共同决策课程培训

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a 1.5-day training course on risk communication and shared decision-making for patients with diabetes.

Intervention code：

组别：

2型糖尿病患者组

样本量：

 20

Group：

Type 2 Diabetes Patient Group

Sample size：

干预措施：

接受3次由全科医生提供的糖尿病心血管风险沟通和共同决策门诊沟通

干预措施代码：

Intervention：

Receive three outpatient consultations on diabetes cardiovascular risk communication and shared decision-making provided by general practitioners.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 北京市朝阳区高碑店社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang District Gaobeidian Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管疾病风险认知态度信念问卷（ABCD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular Disease Risk Attitude and Belief Questionnaire (ABCD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

month 3 post-enrollment

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织幸福感指数量表（WHO-5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Five-item Well-Being Index, WHO-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病问题调查量表（PAID量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Problem Areas in Diabetes Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自测量表（PHQ-9量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我赋能中文简化量表（C-DES-SF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-DES-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Compliance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患关系深度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor Patient Relationship Depth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Cubital Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血液样本于北京大学第一医院实验室化验后经医院使用后销毁处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood samples, after being tested in the laboratory of Peking University First Hospital, are disposed of by the hospital following their use.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap电子数据采集工具收集研究数据并管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect research data and manage data using REDCap electronic data collection tool.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-23 09:54:53
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