中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094945
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-30 18:07:14
注册时间： Date of Registration：	2024-12-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	神经肌肉控制训练改善慢性踝关节不稳的效应机制研究
Public title：	Study on the Effect Mechanism of Neuromuscular Control Training to Improve Chronic Ankle Instability
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	神经肌肉控制训练改善慢性踝关节不稳的效应机制研究
Scientific title：	Study on the Effect Mechanism of Neuromuscular Control Training to Improve Chronic Ankle Instability
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘佳俊	研究负责人：	刘佳俊
Applicant：	Liujia Jun	Study leader：	Jiajun Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 8422 0159	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 8422 0159
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18384220159@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18384220159@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院	研究负责人通讯地址：	四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院
Applicant address：	Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China	Study leader's address：	Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	成都体育学院
Applicant's institution：	Chengdu Sport University
研究负责人所在单位：	成都体育学院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	成体伦理(2024)159号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都体育学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chengdu Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	杜传佳
Contact Name of the ethic committee：	Chuanjia Du
伦理委员会联系地址：	四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院
Contact Address of the ethic committee：	Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8509 4700	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Primary sponsor's address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都体育学院	具体地址：	四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院
Institution hospital：	Chengdu Sport University	Address：	Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都体育学院

Source(s) of funding：

Chengdu Sport University

研究疾病：

慢性踝关节不稳

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）横向研究：将CAI篮球专项大学生和无CAI篮球专项大学生进行对比，在单腿站立任务下，同步收集其脑血流动力学（S1、PMC、SMA、M1）及肌肉电生理学信号（胫骨前肌、腓肠肌和腓骨长肌），旨在分析其大脑皮层激活与肌肉激活的特征。（2）纵向研究：将CAI篮球专项大学生分为干预组（神经肌肉训练）和对照组，实施为期六周的干预，在单腿站立任务下，同步收集其脑血流动力学（S1、PMC、SMA、M1）及肌肉电生理学信号（胫骨前肌、腓肠肌和腓骨长肌），并评估其踝关节功能（本体感觉和肌肉力量），分析神经肌肉控制训练改善CAI篮球专项大学生慢性踝关节不稳的效应及中枢外周机制。

Objectives of Study：

(1)CAI basketball-specialized college students were compared to non-CAI basketball-specialized college students, and their cerebral hemodynamics (S1, PMC, SMA, M1) and muscle electrophysiological signals (tibialis anterior, gastrocnemius, and gastrocnemius longus muscles) were synchronously collected under the one-legged standing task with the aim of analyzing the characteristics of their cerebral cortical activation versus muscle activation. (2)the CAI basketball-specific college students were divided into an intervention group (neuromuscular training) and a control group, and a six-week intervention was implemented to synchronize the collection of their cerebral hemodynamics (S1, PMC, SMA, M1) and muscle electrophysiological signals (tibialis anterior, gastrocnemius, and gastrocnemius longus) and to assess their ankle joint function (proprioception and muscle strength) under the task of single-leg standing. To analyze the effects and central peripheral mechanisms of neuromuscular control training to improve chronic ankle instability in CAI basketball-specific college students.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）除慢性踝关节不稳之外存在其他下肢严重损伤、骨折、感觉障碍等（2）存在重大疾病史如肿瘤、癌症晚期等（3）神经或精神疾病史疾病。

Exclusion criteria：

(1) Presence of serious injury, fracture, sensory impairment of the lower extremity other than chronic ankle instability, etc. (2) Presence of history of major diseases such as tumor, terminal cancer, etc. (3) History of neurological or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	神经肌肉控制干预组	样本量：	15
Group：	Intervention Group	Sample size：	15
干预措施：	6周神经肌肉控制训练	干预措施代码：
Intervention：	Neuromuscular control training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	15
Group：	Con Group	Sample size：	15
干预措施：	6周的健康宣教，不涉及任何运动干预	干预措施代码：
Intervention：	6 weeks of health education, not involving any exercise intervention	Intervention code：

组别：	无CAI篮球专项大学生	样本量：	25
Group：	No CAI basketball-specific college student	Sample size：	25
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都体育学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Chengdu Sport University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	表面肌电测试均方根振幅	指标类型：	主要指标
Outcome：	Root - Mean - Square	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质血流动力学水平氧合血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxyhemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	本体感觉绝对误差角度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Absolute Error	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大等长收缩力量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maximal Voluntary Contraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Y平衡测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Y - Balance Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	坎伯兰踝关节不稳定问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumberland Ankle Instability Tool	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	uninvolved	Tissue：
人体标本去向	其它	说明	无
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 26.0 软件随机生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly generated using SPSS 26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究对测试评估者设置了盲法。测试评估者只负责数据的收集与分析，不参与本研究的其他环节。所有的测试评估者对受试者的病情、分组以及个人信息都是不知晓的，只对其提供试验受试者的编号、身高、体重以及病程等必要信息。为了更好降低测试评估者在测试过程中可能带来的主观偏倚，测试时由受试者在规定时间段内自主选择合适的时间进行测试，增加了两组受试者参与测试评估的随机性。
Blinding：	This study was blinded to the test assessor. The test assessors were only responsible for data collection and analysis and were not involved in any other part of this study. All test evaluators were unaware of the condition, grouping, and personal information of the subjects, and were only provided with the necessary information such as the number, height, weight, and disease duration of the test subjects. In order to minimize the subjective bias of the test evaluators during the test, the test was conducted at a time chosen by the subjects within a specified period of time, which increased the randomness of the participation of subjects in two groups in the test evaluation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	暂无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	none
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-30 18:07:09