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CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-20 17:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者

Public title：

A Study of CAR2219 CAR-T cell in subjects with relapsed/refractory CD19/CD22 positive B cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

A Study of CAR2219 CAR-T cell in subjects with relapsed/refractory CD19/CD22 positive B cell Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘毅 

研究负责人：

李猛 

Applicant：

Liu Yi 

Study leader：

Li Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0031 0985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5209 5979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18600310985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limeng089@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院血液病医学部 解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

Senior Department of Hematology, PLA General Hospital Department of Hematology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院血液病医学部 解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Hematology, PLA General Hospital Department of Hematology, the First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2024-679-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of PLA General Hospital, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

the First Medical Center of PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究经费由河北泰禾春雨生物科技有限公司提供

Source(s) of funding：

Research funding was provided by Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LTD

研究疾病：

B细胞淋巴瘤  

Target disease：

B cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：评估CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估CAR2219 CAR-T细胞治疗复发/难治CD19+CD22+ B细胞淋巴瘤的疗效。 探索性研究目的：探索CAR2219 CAR-T细胞动力学特征和克隆演化过程。  

Objectives of Study：

Primary study objective: To evaluate the safety and tolerability of CAR2219 CAR-T cells in the treatment of relapsed/refractory CD19+CD22+ B-cell lymphoma. Secondary study objective: To evaluate the efficacy of CAR2219 CAR-T cells in the treatment of relapsed/refractory CD19+CD22+ B-cell lymphoma. Exploratory study objective: To explore the kinetics and clonal evolution of CAR2219 CAR-T cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重心功能不全、左心室射血分数<50%； 2. 有严重的肺功能损害性疾病史； 3. 合并其他处于进展期的恶性肿瘤； 4. 合并严重感染且不能得到有效控制； 5. 合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 6. 活动性肝炎(乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV-RNA]检测结果高于检测下限)； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），或梅毒感染； 8. 有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 9. 停用免疫抑制剂一个月后，仍然存在急性移植物抗宿主反应（GVHD）的异基因造血干细胞移植患者； 10. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart failure with left ventricular ejection fraction <50%; 2. A history of severe lung function impairment; 3. Combined with other advanced malignant tumors; 4. Complicated with severe infection that could not be effectively controlled; 5. Severe autoimmune disease or congenital immune deficiency; 6. Active hepatitis (hepatitis B virus DNA [HBV-DNA] or hepatitis C virus RNA [HCV-RNA] test results above the lower limit of detection); 7. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or syphilis infection; 8. History of severe allergy to biological products (including antibiotics); 9. Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) patients with acute graft-versus-host reaction (GVHD) one month after immunosuppressant withdrawal; 10. Patients with other serious physical or mental illnesses or laboratory abnormalities that could increase the risk of participating in the study or interfere with the results of the study, and those who were deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CAR2219 CAR-T 细胞组

样本量：

 20

Group：

CAR2219 CAR-T cells group

Sample size：

干预措施：

3+3剂量递增方式，起始剂量5×10^5/kg，以1×10^6/kg，2×10^6/kg的剂量依次递增，单次输注CAR2219 CAR-T 细胞。

干预措施代码：

Intervention：

Using the traditional 3+3 dose escalation method, the initial dose of CAR2219 CAR-T cells was 5×10^5/kg, and the dose was planned to increase to 1×10^6/kg and 2×10^6/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心血液科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology, the Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第六医学中心血液科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology, the Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate (CRR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR-T细胞动力学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kinetics of CAR-T cells

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR-T细胞克隆演化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clonal Evolution of CAR-T cells

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴瘤组织

组织：

Sample Name：

lymphoma tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-20 17:16:49
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