简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于原始反射评估与 Steward 苏醒评分在婴幼儿全身麻醉苏醒过程中的比较研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 21:13:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于原始反射评估与 Steward 苏醒评分在婴幼儿全身麻醉苏醒过程中的比较研究

Public title：

Comparison of Primitive Reflex–Based Assessment and the Steward Recovery Score During Emergence from General Anesthesia in Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于原始反射评估与 Steward 苏醒评分在婴幼儿全身麻醉苏醒过程中的比较研究

Scientific title：

Comparison of Primitive Reflex–Based Assessment and the Steward Recovery Score During Emergence from General Anesthesia in Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周斌 

研究负责人：

吴畏 

Applicant：

Zhou Bin 

Study leader：

Wu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7399 4291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8731 3011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1095808720@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 www.9789639@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区梓园路86号

研究负责人通讯地址：

长沙市雨花区梓园路86号

Applicant address：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

Study leader's address：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2026-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hunan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦红文

Contact Name of the ethic committee：

Qin Hongwen

伦理委员会联系地址：

长沙市雨花区梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8535 6014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市雨花区梓园路86号

Primary sponsor's address：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

长沙市雨花区梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Address：

No. 86, Ziyuan Road, Yuhua District, Changsha City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原始反射  

Target disease：

Primitive reflections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在比较原始反射评分（吸吮反射与抓握反射）与 Steward 苏醒评分在婴幼儿全身麻醉苏醒过程中的恢复轨迹是否具有一致性；其次分析不同原始反射在恢复阶段的评分差异，评判何种原始反射恢复更适合评估复苏状态；最后探究两种原始反射恢复的差异性区别是在何种苏醒评分中的维度（呼吸/意识/或者是运动）中，为麻醉苏醒期相应功能恢复观察提供补充依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the consistency of primitive reflex scores (sucking and grasping reflexes) and Steward's recovery score in the recovery trajectory of infants and young children during general anesthesia; secondly, it analyzes the differences in scores of different primitive reflexes during the recovery phase to determine which primitive reflex recovery is more suitable for assessing the recovery status; finally, it explores in which dimension of the recovery score (respiration/consciousness/or motor function) the differences between the two primitive reflex recovery are observed, providing supplementary evidence for the observation of corresponding functional recovery during anesthesia recovery.

药物成份或治疗方案详述：

本研究不涉及任何实验性用药或治疗干预。所有受试者均接受临床常规、标准化的麻醉管理和围术期监护，麻醉方案由麻醉医师根据临床需要制定，与是否参与本研究无关。麻醉诱导与维持主要采用吸入麻醉药七氟醚，按临床常规浓度和流程实施；必要时可根据镇静需求，经临床判断给予鼻内右美托咪定作为辅助镇静药物。所有药物的使用剂量、给药途径及监护措施均遵循现行临床指南和医院常规操作规范。本研究仅在麻醉苏醒过程中对原始反射（吸吮反射、抓握反射）及 Steward 苏醒评分进行观察与记录，不改变既定麻醉方案，不增加额外用药、检查或治疗措施，不影响受试者的常规医疗决策。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study did not involve any experimental drug use or treatment intervention. All subjects received routine and standardized anesthesia management and perioperative monitoring. The anesthesia protocol was developed by the anesthesiologist based on clinical needs and was independent of participation in this study. Anesthesia induction and maintenance were primarily performed using the inhaled anesthetic sevoflurane, administered according to routine clinical concentrations and procedures. If necessary, intranasal dexmedetomidine could be administered as an adjunct sedation drug based on clinical judgment and sedation requirements. The dosage, route of administration, and monitoring measures for all drugs followed current clinical guidelines and hospital standard operating procedures. This study only observed and recorded primitive reflexes (sucking reflex, grasping reflex) and Steward recovery scores during anesthesia recovery. The established anesthesia protocol was not altered, no additional medications, examinations, or treatments were administered, and the subjects' routine medical decisions were not affected. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在研究开始前1周内参与其他临床试验 2.存在严重神经系统病变或遗传代谢性疾病 3.镇静/全麻前不能诱发原始反射者 4.气管插管患儿 5.镇静或者全麻过程中出现严重不良事件需要干预者（缺氧、循环不稳定等） 6.中途要求退出研究者

Exclusion criteria：

1. Participation in other clinical trials within one week prior to the start of this study. 2. Presence of severe neurological disorders or inherited metabolic diseases. 3. Inability to elicit primitive reflexes before sedation/general anesthesia. 4. Intubated children. 5. Experiencing serious adverse events requiring intervention during sedation or general anesthesia (hypoxia, circulatory instability, etc.). 6. Requesting withdrawal from the study midway through the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 84

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原始反射（吸吮反射、抓握反射）与 Steward 苏醒评分在麻醉苏醒过程中的评分变化及时间关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

The relationship between primitive reflexes (sucking reflex, grasping reflex) and Steward recovery score during anesthesia recovery and their temporal variation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每1分钟1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once every 1 minute

Measure method：

指标中文名：

在不同时间点中意识，呼吸，运动功能的恢复程度差异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the degree of recovery of consciousness, respiration, and motor function at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每1分钟1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Once every 1 minute

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1/4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及病例数据 数据管理 上传至ResMan临床实验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and case data Data management Upload to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 21:13:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统