中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094567
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-08 11:09:35
注册时间： Date of Registration：	2024-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究
Public title：	Evaluation of Clinical Value and Safety of Xiyanping Injection in Treating Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on Real World Clinical Data
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究
Scientific title：	Evaluation of Clinical Value and Safety of Xiyanping Injection in Treating Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Based on Real World Clinical Data
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谭新武	研究负责人：	苗青
Applicant：	Tan Xinwu	Study leader：	Miao Qing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 1715 2980	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1081 2309
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tanxinwu@qfyy.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	miaoqing55@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江西省赣州市章贡区沙河工业园	研究负责人通讯地址：	北京海淀区西苑操场1号
Applicant address：	Shahe Industrial Park, zhanggong district, Ganzhou City, Jiangxi Province	Study leader's address：	No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江西青峰药业有限公司
Applicant's institution：	Jiangxi Qingfeng drug co., ltd
研究负责人所在单位：	中国中医科学院西苑医院
Affiliation of the Leader：	Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024XLA207-1;2024XLA207-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾敏
Contact Name of the ethic committee：	Jia Min
伦理委员会联系地址：	北京海淀区西苑操场1号
Contact Address of the ethic committee：	No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6283 5646	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Haidian
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	具体地址：	北京海淀区西苑操场1号
Institution hospital：	Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine	Address：	No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

江西青峰药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Qingfeng drug co., ltd

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重

Target disease：

Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

主要目的：基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重症状改善的影响，为喜炎平注射液联合抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床实践中的应用提供指导和依据；次要目的：评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重炎症指标和静脉抗生素使用疗程的影响。

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of Xiyanping Injection on improving symptoms of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) based on real-world clinical data, and to provide guidance and evidence for the clinical application of Xiyanping Injection combined with antibiotics in the treatment of acute exacerbations of COPD. Secondary Objective: To evaluate the effect of Xiyanping Injection on inflammatory markers and the duration of intravenous antibiotic therapy in acute exacerbations of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Diagnostic criteria:
The relevant standards of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2013 Revised Edition)" and the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2017 Updated Edition)" are adopted as follows: 
Diagnostic criteria for COPD: The diagnosis of COPD should be based on clinical presentation, history of exposure to risk factors, signs, and laboratory tests, and the exclusion of other conditions that can cause similar symptoms and persistent airflow limitation. The diagnosis of COPD should be considered clinically in any patient with dyspnea, chronic cough or sputum production, and a history of exposure to risk factors.
Diagnostic criteria for AECOPD: 
The clinical course of acute onset of the patient, characterized by an acute exacerbation of respiratory symptoms, beyond the usual variants, and consequently the need to change their drug therapy. Typical manifestations are: worsening dyspnea, worsening cough, increased sputum volume, changes in sputum color and/or viscosity, fever, etc., and non-specific symptoms such as general malaise, insomnia, drowsiness, fatigue, depression, and mental disorders can also occur. 
1. Diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease after discharge; 
2. Hospitalized patients with COPD or AECOPD combined with lower respiratory tract infection; 
3. Those who used Xiyanping injection in the exposed group for >= 3 days, and those who did not use Xiyanping in the non-exposed group Injectors; 
4. Those who have complete medical records.

排除标准：

1. 研究人员认为治疗期间同时合并使用过多种功能主治相同或相近中成药者（如痰热清注射液、热毒宁注射液、炎琥宁注射液等），导致无法评估疗效或安全性； 2. 合并病毒性肺炎或其他系统感染（如泌尿系感染）的患者； 3. 未使用静脉抗生素的患者； 4. 拒绝病例用于科研者。

Exclusion criteria：

1. In the opinion of the investigators, during the treatment period, it is impossible to evaluate the efficacy or safety of patients who have used multiple proprietary Chinese medicines with the same or similar functions (such as Sputum Reqing Injection, Retoning Injection, Yan Huning Injection, etc.); 2 patients with viral pneumonia or other systemic infections (such as urinary tract infections); 3. Patients who have not used intravenous antibiotics; 4. Refuse to use the case for researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-11-07 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-11-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	暴露组	样本量：	570
Group：	Exposome group	Sample size：	570
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	非暴露组	样本量：	570
Group：	Non-exposed group	Sample size：	570
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院西苑医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌市第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanchang Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	赣州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ganzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	发热、咳痰（痰量、颜色）、咳嗽、乏力各个单项症状消失时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The disappearance time of fever, expectoration (sputum quantity and color), cough and fatigue	Type：	Primary indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	病程时间（如有）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Course time(If any)	Type：	Additional indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	抗生素使用剂量及种类（如有）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Usage of antibiotics(If any)	Type：	Additional indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	炎症相关指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammation-related indicators(If any)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	静脉抗生素使用疗程	指标类型：	次要指标
Outcome：	Course of intravenous antibiotics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	血气分析相关指标（如有）：二氧化碳分压、氧分压	指标类型：	附加指标
Outcome：	Relevant indicators of blood gas analysis (if any): partial pressure of carbon dioxide and partial pressure of oxygen	Type：	Additional indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	呼吸困难评分（如有）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Dyspnea score (if any)	Type：	Additional indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	肺功能指标（如有）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Pulmonary function indicators (if any)	Type：	Additional indicator
测量时间点：	用药前、用药过程中第3(±1)、7(±1)、 10天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before medication, the 3rd (+/-1), 7th (+/-1), 10th day during the medication	Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统（来自各中心电子病历系统）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic capture and management system (from each center's electronic medical record system)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-24 18:00:13