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奥赛利定在小儿腺样体扁桃体手术麻醉中的效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-25 08:57:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在小儿腺样体扁桃体手术麻醉中的效果评价

Public title：

Evaluation of the Effects of Oliceridine in Anesthesia for Adenotonsillectomy in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在小儿腺样体扁桃体手术麻醉中的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the Effects of Oliceridine in Anesthesia for Adenotonsillectomy in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦玉萍 

研究负责人：

秦玉萍 

Applicant：

Yuping Qin 

Study leader：

Yuping Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7632 1636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7632 1636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1938834189@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1938834189@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区桂林市象山区文明路12号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区桂林市象山区文明路12号

Applicant address：

12 Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

Study leader's address：

12 Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市人民医院

Applicant's institution：

Guilin People's Hospital

研究负责人所在单位：

桂林市人民医院

Affiliation of the Leader：

Guilin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 市人医伦快审[2024-221KY]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guilin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢周妮

Contact Name of the ethic committee：

Zhouni Xie

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区桂林市象山区文明路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 282 1218

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市人民医院

Primary sponsor：

Guilin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区桂林市象山区文明路12号

Primary sponsor's address：

12 Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin City

单位(医院)：

桂林市人民医院

具体地址：

中国广西壮族自治区桂林市象山区文明路12号

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Address：

12 Wenming Road, Xiangshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腺样体肥大和扁桃体炎  

Target disease：

Adenoid hypertrophy and tonsillitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨奥赛利定在小儿腺样体或扁桃体手术麻醉中的临床效果，包括其镇痛效果、安全性以及可能的不良反应。通过对比传统阿片类药物，评估奥赛利定是否能为患儿提供更为安全、有效的镇痛方案，从而改善手术麻醉效果及患儿术后恢复质量。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical effect of oxelidine in pediatric adenoid or tonsil surgical anesthesia, including its analgesic efficacy, safety, and possible adverse reactions. To evaluate whether oselidine can provide a safer and more effective analgesic regimen for children compared with traditional opioids, so as to improve the effect of surgical anesthesia and the quality of postoperative recovery of children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重心肺疾病或其他影响麻醉的系统性疾病。 2.对奥赛利定有已知过敏史。 3.近期接受过其他影响疼痛评估的药物治疗。 4.患儿家属要求退出试验方案。

Exclusion criteria：

1.Presence of severe cardiopulmonary diseases or other systemic conditions affecting anesthesia. 2.Known allergy to Oliceridine. 3.Recent treatment with other medications that may affect pain assessment. 4.Family member of the child requests to withdraw from the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-24 00:00:00至 To 2026-12-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-04 00:00:00 至 To 2025-07-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 32

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导仅使用奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction is induced with only oxelidine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 32

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导仅使用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction is induced with sufentanil only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动PAED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Agitation PAED Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to postoperative extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化分组法，首先根据性别分层男性和女性，再根据年龄分层3-7岁和8-12岁，采用随机数表由研究负责人保存和访问，根据随机化结果将患者1：1平均分为奥赛利定组（oliceridine）和舒芬太尼组（sufentanil），研究进行时，按照患者的入组顺序进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified randomization, participants were first stratified by gender into male and female groups, and then by age into 3-7 years and 8-12 years groups. A random number table was used, which was kept and accessed by the study principal investigator. Based on the randomization results, patients were evenly divided into an Oliceridine group and a Sufentanil group at a 1:1 ratio. During the study, allocation was performed according to the order of patient enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据预计将于2025年5月发布在ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台），可以在以下网站： http://www.medresman .org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is expected to be released on the ResMan Raw Data Sharing Platform (IPD Sharing Platform) in May 2025, which can be accessed at the following website: http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 08:57:26
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