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基于可穿戴设备的高血糖事件筛查研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-13 10:13:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可穿戴设备的高血糖事件筛查研究

Public title：

Research on Screening for Hyperglycemia Events Using Wearable Devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可穿戴设备的高血糖事件筛查研究

Scientific title：

Research on Screening for Hyperglycemia Events Using Wearable Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13651344883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liw@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liw@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District,Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ2424

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Device Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在基于可穿戴设备技术建立高血糖事件筛查模型，识别每日血糖波动中的异常高血糖事件。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a screening model for hyperglycemic events utilizing wearable device technology, with the goal of identifying anomalously elevated blood glucose levels within the daily fluctuations of glucose levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并血友病或其他严重凝血功能障碍的患者；
2.严重皮肤疾病患者；
3.精神疾病患者；
4.不能配合研究者；
5.有医生认为不适合参加研究的任何其他情况者。

Exclusion criteria：

1.Patients with hemophilia or other severe coagulation disorders;
2. Patients with severe dermatological conditions;
3. Patients with mental health disorders;
4. Individuals unable to cooperate with the investigator;
5. Any other conditions deemed unsuitable for participation in the study by a physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2026-11-15 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以既往糖尿病诊断或OGTT+糖化血红蛋白结果为糖耐量划分的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnosis of previous diabetes or the results of an oral glucose tolerance test (OGTT), in conjunction with glycated hemoglobin (HbA1c) levels, serve as the gold standard for classifying glucose tolerance

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于人工智能方法，从穿戴数据中提取特征，训练AI模型，完成血糖水平的判断

Index test:

Utilizing artificial intelligence (AI) methodologies, features are extracted from wearable data to train AI models, which facilitate the determination of blood glucose levels

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群为三类：包括血糖正常人群、糖尿病前期人群及2型糖尿病人群，涵盖了不同糖耐量状态的人群。

例数:

Sample size:

350

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population comprises three distinct groups: individuals with normal blood glucose levels, those in the prediabetic stage, and patients diagnosed with type 2 diabetes. This selection ensures representation across varying states of glucose tolerance.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1型糖尿病和妊娠糖尿病人群

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Populations with type 1 diabetes and gestational diabetes

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chui Yang Liu Hospital affiliated to Tsinghua University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市普仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing puren hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度和特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specifity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者入组后4-8周

测量方法：

以动态血糖监测设备测量的高血糖事件为金标准，根据可穿戴设备数据模型预测的高血糖事件发生情况，计算灵敏度和特异度。

Measure time point of outcome：

4-8 weeks after recruitment

Measure method：

Using hyperglycemic events measured by dynamic blood glucose monitoring devices as the gold standard, we utilized the occurrences of hyperglycemic events predicted by the data model of wearable devices to calculate sensitivity and specificity.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理系统由两部分组成，一为病例报告表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system employed in this study comprises two components: the case report form (CRF) and the electronic data capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 10:13:16
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