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奥赛利定自控静脉镇痛联合髋关节囊周神经阻滞对老年患者全髋关节置换术后镇痛效果、早期认知功能和术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 17:40:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

奥赛利定自控静脉镇痛联合髋关节囊周神经阻滞对老年患者全髋关节置换术后镇痛效果、早期认知功能和术后恢复质量的影响

Public title：

Effects of Oxycodone Patient-Controlled Intravenous Analgesia Combined with Pericapsular Nerve Group Block on Postoperative Pain Relief, Early Cognitive Function, and Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定自控静脉镇痛联合髋关节囊周神经阻滞对老年患者全髋关节置换术后镇痛效果、早期认知功能和术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of Oxycodone Patient-Controlled Intravenous Analgesia Combined with Pericapsular Nerve Group Block on Postoperative Pain Relief, Early Cognitive Function, and Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周红梅 

研究负责人：

周红梅 

Applicant：

Hongmei Zhou 

Study leader：

Hongmei Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6730 0139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 8205 0475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drhongmeizhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13867300139@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市环城北路1518号

Applicant address：

1518 Huancheng Bei Lu, Nanhu District, Jiaxing city, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 嘉兴二院伦审2024研第052号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of The Second Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8271 6962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liudm_dongmei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

嘉兴市环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

全髋关节置换术  

Target disease：

Total Hip Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探究奥赛利定自控静脉镇痛联合髋关节囊周神经阻滞在老年患者全髋关节置换术后镇痛效果、早期认知功能和术后恢复质量中的麻醉效果，旨在为老年患者全髋关节置换术后镇痛提供用药参考，在进一步减轻患者术后急性及慢性疼痛的同时提高患者术后康复质量，为加速康复外科理念的临床践行提供更多思路。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the anesthetic effects of oxycodone patient-controlled intravenous analgesia combined with pericapsular nerve group block on postoperative pain relief, early cognitive function, and recovery quality in elderly patients undergoing total hip arthroplasty. The goal is to provide a reference for postoperative pain management in elderly patients, further alleviate both acute and chronic postoperative pain, and improve postoperative rehabilitation quality. Additionally, the study seeks to offer more insights for the clinical implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) principles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.行双侧全髋关节置换术、髋关节翻修术或经前路全髋关节置换术；术前凝血功能异常；穿刺部位感染；对局麻药或全身麻醉药及相关成分过敏；重要脏器功能不全；周围神经病变；听觉障碍和失语；长期应用镇痛药物或精神类药物史；术前存在认知功能障碍；对所有所用药物及其成分过敏。

Exclusion criteria：

1.Undergoing bilateral total hip arthroplasty, hip revision surgery, or anterior approach total hip arthroplasty;
2.preoperative coagulation abnormalities;
3.infection at the puncture site;
4.allergies to local anesthetics, general anesthetics, or related components;
5.significant organ dysfunction;
6.peripheral neuropathy;
7.hearing impairment and aphasia;
8.history of long-term use of analgesics or psychiatric medications;
9.preoperative cognitive impairment;
10.allergies to all medications used and their components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O组

样本量：

 42

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

oxycodone

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 42

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前1天、术后第1天及第3天的QoR-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-40 scores on the day before surgery, the first day after surgery and the third day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1天及第3天

测量方法：

QoR-40评分量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, and on the 1st and 3rd days after surgery

Measure method：

QoR-40 Rating Scale

指标中文名：

术后4、12、24、48、72 h静息和活动时的VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at rest and during activity at 4, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4、12、24、48、72 h

测量方法：

VAS 评分量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 12, 24, 48, 72 hours

Measure method：

VAS Rating Scale

指标中文名：

术后24 h PCIA有效按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first postoperative flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Count

指标中文名：

术前24 h、术后24 h及术后48 h的MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA scores at 24 hours before surgery, 24 hours after surgery and 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24 h、术后24 h及术后48 h

测量方法：

MoCA评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 24 hours after surgery and 48 hours after surgery

Measure method：

MoCA Rating Scale

指标中文名：

苏醒时间、拔管时间、拔管后Ramsay镇静评分、PACU停留时间、术后首次肛门排气时间、术后首次下床活动时间、术后住院时间和术后补救镇痛例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time, extubation time, Ramsay sedation score after extubation, PACU stay duration, time to first postoperative anal flatus, time to first postoperative ambulation, postoperative hospital sta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Count

指标中文名：

术后24 h内不良反应的发生情况，包括恶心、呕吐、皮肤瘙痒、头晕、嗜睡、呼吸抑制、心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions within 24 hours post-operation, including nausea, vomiting, skin itching, dizziness, drowsiness, respiratory depression, and arrhythmia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

24 hours post-operation

Measure method：

Count

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由李杨根据随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping was performed by Li Yang using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究中均隐藏分组

Blinding：

Double blind, allocation concealment from both subjects and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

博库系统，http://jxey.scibooks.net:8098/login#/login，2027年1月1号共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BOOK，http://jxey.scibooks.net:8098/login#/login,Share raw data on January 1, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和数据电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

**Case Record Form and Data Electronic Management**

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 17:40:32
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