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基于虚拟现实视-触觉增强的经皮神经电刺激镇痛研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 08:10:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于虚拟现实视-触觉增强的经皮神经电刺激镇痛研究

Public title：

Transcutaneous nerve electrical stimulation for analgesia based on virtual reality visual-tactile enhancement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实视-触觉增强的经皮神经电刺激镇痛研究

Scientific title：

Transcutaneous nerve electrical stimulation for analgesia based on virtual reality visual-tactile enhancement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘继欣 

研究负责人：

穆俊娅 

Applicant：

Jixin Liu 

Study leader：

Junya Mu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 7361 9670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6925 1492

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujixin2010@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1650491925@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西沣路兴隆段266号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 266, Xinglong Section, Xifeng Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安电子科技大学

Applicant's institution：

Xidian University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医研字第(384)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

白玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Bai

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital expenses

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨视触觉刺激与TENS的结合是否能增强单独使用TENS的镇痛效果。  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether the combination of visual-tactile stimulation and TENS can enhance the analgesic effect of TENS used alone.​

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有外周和中枢神经系统疾病、心脏起搏器、慢性疼痛, 或正在服用任何类型的止痛药、患有易引起恶心或头晕的疾病。

Exclusion criteria：

Have peripheral and central nervous system disorders, a pacemaker, chronic pain, or are taking any type of pain medication, or have a condition that tends to cause nausea or dizziness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TENS组

样本量：

 25

Group：

TENS gruop

Sample size：

干预措施：

TENS

干预措施代码：

Intervention：

TENS

Intervention code：

组别：

同步TENS-VR组

样本量：

 25

Group：

TENS-ConVR group

Sample size：

干预措施：

TENS的刺激位置与VR看到的画面同步

干预措施代码：

Intervention：

The TENS stimulus position is synchronized with the picture seen by the VR

Intervention code：

组别：

不同步TENS-VR组

样本量：

 25

Group：

TENS-InVR group

Sample size：

干预措施：

TENS的刺激位置与VR看到的画面不同步

干预措施代码：

Intervention：

The TENS stimulation position is out of sync with the picture seen by VR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrophysiological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后疼痛任务下的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores under pain tasks before and after intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人采用计算机随机数生成器将受试者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly grouped by the enrollment leader using a computerized random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，分别针对评估者和受试者进行设盲。

Blinding：

In this study, a double-blind design was used to blind the intervenor and the subject respectively.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/），在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/). Data will be uploaded within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 08:09:54
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