中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094484
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-05 11:18:37
注册时间： Date of Registration：	2024-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布比卡因脂质体注射液局部浸润用于老年髋部骨折术后急性疼痛管理的有效性和安全性：一项多中心、实效性随机对照试验
Public title：	Efficacy and safety of local infiltration of bupivacaine liposome injection for acute pain management in elderly patients undergoing hip fracture surgery: a pragmatic,randomized controlled multicenter trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布比卡因脂质体注射液局部浸润用于老年髋部骨折术后急性疼痛管理的有效性和安全性：一项多中心、实效性随机对照试验
Scientific title：	Efficacy and safety of local infiltration of bupivacaine liposome injection for acute pain management in elderly patients undergoing hip fracture surgery: a pragmatic,randomized controlled multicenter trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卞玉泉	研究负责人：	贾伟涛
Applicant：	Yuquan Bian	Study leader：	Weitao Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 5190 6973	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 3017 3389
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bonesjtubyq@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiaweitao@shsmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号	研究负责人通讯地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号
Applicant address：	No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学附属第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学附属第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-215	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会审查批件
Name of the ethic committee：	Approval Letter of Ethics Commitee of Shanghai Sixth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞路阳
Contact Name of the ethic committee：	Luyang Pang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3829 7000	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai City	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	具体地址：	中国上海市徐汇区宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University	Address：	No. 600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

髋部骨折

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在评估布比卡因脂质体局部浸润用于老年髋部骨折术后急性疼痛管理的有效性和安全性，探讨其在促进术后早期活动能力恢复、减少术后并发症以及降低阿片类药物使用量方面的临床应用价值。

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the efficacy and safety of bupivacaine liposome local infiltration for the acute pain management after hip fracture surgery in elderly patients, and to explore its clinical application value in promoting early recovery of postoperative mobility, reducing postoperative complications, and decreasing the use of opioid analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

本研究的试验药物为布比卡因脂质体注射液，使用剂型为20ml（266mg/瓶）的注射液，给药途径为局部浸润。试验组在手术伤口关闭前使用布比卡因脂质体注射液进行局部浸润镇痛，具体方法是将药物浸润至手术切口的浅部（皮下组织）和深部组织（切口周围的肌肉、骨膜和肌腱组织）。对照组采用传统的术后静脉阿片类药物镇痛方案。研究药物的包装和标签将按照相关法规进行设计，并保存于指定地点

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The trial medication in this study is bupivacaine liposome injection, with a dosage form of 20ml (266mg/vial) of injectable solution, and the route of administration is local infiltration. The treatment group will use bupivacaine liposome injection for local infiltration analgesia before the surgical wound is closed. The specific method involves soaking the medication into the superficial (subcutaneous tissue) and deep tissues (muscles, periosteum, and tendon tissues around the incision) of the surgical incision. The control group will follow a traditional postoperative intravenous opioid analgesia protocol. The packaging and labeling of the study medication will be designed in accordance with relevant regulations and stored at a designated location.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在认知及沟通障碍。 2.骨折之前已无法正常行走。 3.合并多发伤或存在严重心脏传导阻滞、不稳定冠心病的患者。 4.存在严重的肝脏或肾脏系统疾病。 5.存在凝血功能障碍或术前未停用抗凝药的患者。 6.存在阿片类药物或酰胺类局部麻醉剂过敏史的患者。 7.随机前3个月内参加过其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Cognitive and communication disorders. 2. Unable to walk normally before the fracture. 3. Patients with multiple injuries or severe heart block and unstable coronary heart disease. 4. Presence of severe liver or renal system disease. 5. Patients with coagulation dysfunction or who have not stopped anticoagulants before surgery. 6. Patients with a history of opioid or amide local anesthetic allergy. 7. Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months prior to randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	137
Group：	Experimental Group	Sample size：	137
干预措施：	试验组在手术伤口关闭前使用布比卡因脂质体注射液进行局部浸润镇痛，具体方法是将药物浸润至手术切口的浅部（皮下组织）和深部组织（切口周围的肌肉、骨膜和肌腱组织）。	干预措施代码：
Intervention：	In the experimental group, bupivacaine liposome injection was used for local infiltration analgesia before the surgical wound was closed, and the specific method was to infiltrate the drug into the superficial (subcutaneous tissue) and deep tissue (muscle, periosteum and tendon tissue around the incision) of the surgical incision.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	137
Group：	Control group	Sample size：	137
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	武警安徽省总队医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Armed police anhui provincial Corps Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	十堰市太和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taihe hospital of Shiyan City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵阳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guiyang	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	台州市中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	郑州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhengzhou	City：
单位(医院)：	郑州市骨科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhengzhou Orthopedics Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	西安	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xi'an	City：
单位(医院)：	西安市红会医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xi 'an Honghui Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省苏北人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Subei People's Hospital of Jiangsu Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	晋江市医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinjiang City Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术结束后至术后第24小时可下床活动的患者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of patients who were ambulatory from the end of surgery to 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后48小时和72小时内可下床活动的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of patients who were able to get out of bed within 48 hours and 72 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第24小时、第48小时、第72小时内的阿片类药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Opioid consumption at 24 hours, 48 hours, and 72 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后第24小时、第48小时、第72小时的疼痛强度评分（NRS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain intensity scores (NRS) at 24 hours, 48 hours and 72 hours after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央区组化随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employs a centralized block randomization method for group allocation, with each center enrolling participants in a competitive manner.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-24 08:52:19