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中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-17 10:03:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

Public title：

Clinical efficacy and experimental mechanism of traditional Chinese medicine formula granules (Xinlikang granules) in the treatment of heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗心力衰竭的临床疗效与实验机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and experimental mechanism of traditional Chinese medicine formula granules (Xinlikang granules) in the treatment of heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金敬云 

研究负责人：

吕树志 

Applicant：

Jin Jingyun 

Study leader：

Lv Shuzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2157 8397

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3775 8416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iye8818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1134509506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区华佗路280弄

研究负责人通讯地址：

河南省南阳市建设东路66号

Applicant address：

Lane 280, Huatuo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

66 Jianshe East Road, Nanyang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Nanyang Second General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-LY051-01-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanyang Second General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云

Contact Name of the ethic committee：

Li Yun

伦理委员会联系地址：

河南省南阳市宛城区桑园路188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Sangyuan Road, Wancheng District, Nanyang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 3888 6527

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nyseyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Nanyang Second General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省南阳市建设东路66号

Primary sponsor's address：

66 Jianshe East Road, Nanyang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

南阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市第二人民医院

具体地址：

建设东路66号

Institution
hospital：

Nanyang Second General Hospital

Address：

66 Jianshe East Road

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

hospital

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机、对照研究设计，以射血分数降低的冠心病心力衰竭患者为研究对象，在西医常规治疗基础上，予以中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗，从中医证候积分，NYHA心功能分级，生活质量评分，NT-proBNP，6分钟步行距离，心脏超声指标以及安全性指标等多方面综合评价中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗射血分数降低的冠心病心力衰竭的临床疗效，为中药配方颗粒（心力康颗粒）治疗射血分数降低的冠心病心力衰竭提供客观的、科学的临床证据，为中医药在本病的临床应用和推广提供工作基础和依据。  

Objectives of Study：

A randomized controlled study design was adopted and patients with coronary heart disease and heart failure with reduced ejection fraction were selected as the research subjects. Based on conventional Western medicine treatment, they were given Chinese herbal formula granules (Xinlikang Granules) for treatment. The clinical efficacy of Chinese herbal formula granules (Xinlikang Granules) in the treatment of coronary heart disease and heart failure with reduced ejection fraction was comprehensively evaluated from multiple aspects such as TCM syndrome score NYHA heart function classification quality of life score NT-proBNP 6-minute walking distance cardiac ultrasound indicators and safety indicators. This provided objective and scientific clinical evidence for treating coronary heart disease and heart failure with reduced ejection fraction with Chinese herbal formula granules (Xinlikang Granules) and provided a working basis and basis for the clinical application and promotion of traditional Chinese medicine in this disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者； （2）妊娠或哺乳期妇女，精神异常及不愿合作者； （3）合并严重肝肾功能不全、电解质紊乱及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者； （4）合并休克、严重心律失常、完全性房室传导阻滞、梗阻型心肌病、未修补的瓣膜病、缩窄性心包炎、肺栓塞，植入心脏起搏器及其他心室辅助装置，有明显感染以及未控制高血压者等； （5）对本研究选用药物有明确过敏史； （6）3个月内参加其他临床试验者； （7）因肢体障碍或其他原因不能进行6分钟步行试验者。

Exclusion criteria：

(1) Heart failure caused by liver-kidney and other important organ. (2) Women who are pregnant and lactating, people with mental disorders and those who are unwilling to cooperate. (3) Patients with severe liver and kidney dysfunction, electrolyte disorders and serious primary diseases of the endocrine system, hematopoietic system etc. (4) Patients with combined shock, severe arrhythmia, complete atrioventricular block, obstructive cardiomyopathy, unrepaired valvular disease, constrictive pericarditis, pulmonary embolism, implanted cardiac pacemakers and other ventricular assist devices, obvious infection and uncontrolled hypertension. (5) Those who have a clear history of allergy to the drugs used in this study. (6) Those who have participated in other clinical trials within 3 months. (7) Those who cannot perform the 6-minute walk test due to limb disability or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-05 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-08 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 75

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗联合心力康颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment combined with Xinlikang granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

 南阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Second General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后1、2、3个月

测量方法：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表评分

Measure time point of outcome：

1,2,3 months after intervention

Measure method：

Minnesota Heart Failure Quality of Life Questionnaire

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA cardiac function grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后1、2、3个月

测量方法：

心功能分级（参照NYHA心功能分级标准）

Measure time point of outcome：

1,2,3 months after intervention

Measure method：

cardiac function grading (referring to NYHA cardiac function grading standards)

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine,TCM syndrome integration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后1、2、3个月

测量方法：

中医证候积分量表

Measure time point of outcome：

1,2,3 months after intervention

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral Scale

指标中文名：

NT-proBNP, B型脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1、3个月

测量方法：

B型脑钠肽前体

Measure time point of outcome：

1,3 months after intervention

Measure method：

NT-proBNP

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1、2、3个月

测量方法：

6分钟步行距离

Measure time point of outcome：

1,2,3 months after intervention

Measure method：

6-minute walking distance

指标中文名：

心脏超声测定的相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related parameters measured by cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后1、3个月

测量方法：

左心室射血分数（LVEF）、二尖瓣前向血流E峰与A峰比值(E/A)、左室收缩末期内径（LVESD）、左室舒张末期内径（LVEDD）、左室后壁厚度（LVPWT）参数

Measure time point of outcome：

1,3 months after intervention

Measure method：

Left ventricular ejection fraction (LVEF), ratio of E peak to A peak of forward mitral flow (E/A), left ventricular end systolic diameter (LVESD), left ventricular end diastolic diameter (LVEDD), and left ventricular posterior wall thickness (LVPWT) parameters

指标中文名：

远期预后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后6月

测量方法：

心血管死亡及心衰再住院事件

Measure time point of outcome：

6 month after intervention

Measure method：

Cardiovascular death and rehospitalization for heart failure

指标中文名：

肝损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver damage

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预后1、3个月

测量方法：

肝功能（天门冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，总胆红素）

Measure time point of outcome：

1,3 months after intervention

Measure method：

Liver function(ALT,AST,TBil)

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预后1、3个月

测量方法：

血常规，肝功能，肾功能，血脂等

Measure time point of outcome：

1,3 months after intervention

Measure method：

Blood routine, liver function, kidney function, blood lipids, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由团队统计人员使用SPSS软件产生随机表，按1:1随机原则入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is generated by a statistician with SPSS software and participants are randomly divided into two groups according to a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-17 10:03:31
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