中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097583
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-21 09:08:45
注册时间： Date of Registration：	2025-02-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	一项探讨奈拉替尼强化辅助治疗在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中的患者特征、治疗模式、安全性和有效性的多中心回顾性研究
Public title：	A multi-center retrospective study of neratinib as extended adjuvant therapy to describe patient characteristics, treatment patterns, safety, and effectiveness in HER2-positive early breast cancer patients in China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项探讨奈拉替尼强化辅助治疗在中国HER2阳性早期乳腺癌患者中的患者特征、治疗模式、安全性和有效性的多中心回顾性研究
Scientific title：	A multi-center retrospective study of neratinib as extended adjuvant therapy to describe patient characteristics, treatment patterns, safety, and effectiveness in HER2-positive early breast cancer patients in China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	甄焕英	研究负责人：	徐兵河
Applicant：	Huanying Zhen	Study leader：	Binghe Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2129 6343	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8778 8495
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huanying.zhen@pierre-fabre.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xubinghe@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区汝南街63号404-58单元	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号
Applicant address：	Unit 404-58, No. 63 Runan Street, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	皮尔法伯(上海)医疗科有限公司
Applicant's institution：	Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co.,Ltd.
研究负责人所在单位：	中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	24/117-4397	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	国家抗肿瘤药GCP中心，伦理委员会
Name of the ethic committee：	National GCP Center for Anticancer Drugs, The Independent Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐震纲
Contact Name of the ethic committee：	Zhengang Xu
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号
Contact Address of the ethic committee：	No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8778 8495	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	皮尔法伯(上海)医疗科有限公司	具体地址：	上海市黄浦区汝南街63号404-58单元
Institution hospital：	Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co.,Ltd.	Address：	Unit 404-58, No. 63 Runan Street, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

皮尔法伯(上海)医疗科有限公司

Source(s) of funding：

Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co.,Ltd.

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

主要目的: 描述中国接受奈拉替尼强化辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的人口统计学和临床特征; 次要目的: 描述真实世界中HER2+早期乳腺癌的治疗模式（包括新辅助治疗、辅助治疗、手术和放疗）; 描述奈拉替尼的治疗模式（包括奈拉替尼起始剂量、伴随治疗、暂时和永久停药及原因、停药时间、剂量和剂量调整）; 描述真实世界中使用奈拉替尼强化辅助治疗的患者的安全性; 描述在真实世界中，与奈拉替尼治疗相关的腹泻。

Objectives of Study：

Primary Objective: To characterize the demographic and clinical profiles of Chinese patients with HER2+ early-stage breast cancer who have received neratinib as extended adjuvant treatment; Secondary Objectives: To characterize the real-world treatment patterns of breast cancer (including neoadjuvant treatment, prior adjuvant anti-HER2 therapies, surgery, and radiotherapy) among patients in the neoadjuvant setting; To characterize the neratinib treatment patterns (including neratinib starting dose, concomitant treatments, temporary and permanent discontinuations and reasons, time to treatment discontinuation, dose and dose adjustments); To describe the safety of patients treated with neratinib as extended adjuvant therapy in a real-world setting; To describe the neratinib treatment-related diarrhea in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在指标日期之前，患者合并其他原发癌症; 2.患者正在参加其它临床试验; 3.在研究开始的两年内有并发或其他恶性肿瘤; 4.存在与奈拉替尼治疗相关的禁忌症。

Exclusion criteria：

1.Patient was complicated with other primary cancer before the index date; 2.Patient participated in a clinical trial; 3.Concurrent or another previous malignancy within 2 years of study entry; 4.Presence of any contraindication with regard to the neratinib treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	500
Group：	Observation group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	China
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省肿瘤医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yunnan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	奈拉替尼治疗开始时的患者人口统计学特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patient demographics at neratinib initiation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳腺癌的治疗模式	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment patterns of breast cancer	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	奈拉替尼的治疗模式	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neratinib treatment patterns	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	奈拉替尼的安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	The safety of neratinib treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	与奈拉替尼治疗相关的腹泻	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neratinib treatment-related diarrhea	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	奈拉替尼治疗开始到首次侵袭性肿瘤复发的时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	The time from neratinib treatment initiation to first invasive recurrence	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同部位和类型（局部或远端）浸润性肿瘤复发的比例	指标类型：	附加指标
Outcome：	The proportion of different site and type (local or distant) of invasive tumor recurrence	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医疗资源的利用情况	指标类型：	附加指标
Outcome：	The medical resource utilization	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	接受奈拉替尼治疗的患者的经济负担	指标类型：	附加指标
Outcome：	The economic burden of patients treated with neratinib	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	奈拉替尼治疗开始时的患者临床特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical characteristics at neratinib initiation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2026年9月，通过临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	September, 2026, through ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	eCollec V6
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCollec V6
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-21 09:08:37