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社区家庭减盐干预整群随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-25 23:20:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区家庭减盐干预整群随机对照研究

Public title：

Home cook intervention to reduce salt intake: in China-A cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区家庭减盐干预整群随机对照研究

Scientific title：

Home cook intervention to reduce salt intake: in China-A cluster randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 英国国家健康研究所(16/136/77)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓畅 

研究负责人：

马吉祥 

Applicant：

Xiaochang Zhang 

Study leader：

Jixiang Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 58900222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13716168228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxc_0123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majix@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.chinacdc.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.chinacdc.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区昌百路155号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区昌百路155号

Applicant address：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102206

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心慢病社区处

Applicant's institution：

Office of Non-communicable Disease Control and Community Health

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心慢病社区处

Affiliation of the Leader：

Office of Non-communicable Disease Control and Community Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

CHINESE CENTER FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION INSTITUTIONAL REVIEW BOARD

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许建国

Contact Name of the ethic committee：

Jianguo Xu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区昌百路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心慢病社区处

Primary sponsor：

Office of Non-communicable Disease Control and Community Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区昌百路155号

Primary sponsor's address：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心

具体地址：

北京市昌平区昌百路155号

Institution
hospital：

Chinese Center For Disease Control And Preventio

Address：

155 Changbai Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

英国国家健康研究所(16/136/77)

Source(s) of funding：

National Institute for Health Research (16/136/77)

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

主要目标是提高家庭主厨的减盐意识，减少烹饪用盐量，帮助目标人群将盐摄入量减少至少1g。具体目标包括： （1）开发一套适用于社区家庭主厨的减盐干预措施； （2）分别在12个月和24个月后评估此减盐干预措施的效果及长期持久影响； （3）在12个月和24个月后评估干预措施的成本效益。  

Objectives of Study：

The primary objective is to increase salt awareness in home cooks, and to reduce the amount of salt used during cooking, thus helping target population to reduce salt intake by at least 1 g/day. The specific objective includes: (1)To develop a package of salt-reduction interventions through home cook applicable for community families; (2)To evaluate the effectiveness of intervention package by carrying out a cluster randomised trial with intervention duration of 12 months. (3)To assess the cost-effectiveness of the intervention at 12 months.

药物成份或治疗方案详述：

(1)研究设计 本研究采用整群随机对照研究（RCT）设计，每个省选取一个县（区），每个县（区）根据人群结构、社会经济水平、卫生服务资源等情况随机抽取10个可比的社区。从6个省共选取60个社区。每个社区按照纳入排除标准随机抽取12个家庭，总计720个家庭，1440人。进行基线调查收集盐相关KAP、血压和24小时尿钠，之后将60个社区随机分配至干预组和对照组。干预组将给予为期1年的减盐干预措施，对照组给予常规干预措施。随后将进行两轮评估：1年后的效力评估，2年后的效果评估。 (2)研究现场 本研究覆盖青海、河北、黑龙江、四川、江西、湖南6个省的60个社区。减盐干预措施面向所选社区中的所有家庭主厨及其家庭成员。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Overall Study design: Using a clustered RCT design, 60 communities will be selected from 6 provinces. A baseline survey will be carried out before randomization among 1440 participants recruited from the 60 communities. All the communities will be allocated into intervention and control groups randomly. Information of salt related KAP, blood pressure and 24h urinary sodium will be collected. The intervention group will be given intervention package for 1 year. The effectiveness of intervention package on salt reduction will be evaluated. (2) Study Setting: A total of 60 communities in 6 provinces, which are Qinghai, Hebei, Heilongjiang, Sichuan, Jiangxi and Hunan are included in this study. The interventions are targeted on all the home cooks and their family members in the selected communities. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准包括：
（1）孕妇或哺乳期妇女
（2）目前正在参加其它临床试验
（3）无法或拒绝收集24小时尿液者

Exclusion criteria：

(1) Women in pregnant or lactation period;
(2) Currently participate in any other clinical trial;
(3) Individuals who cannot or refuse to collect 24-hour urine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 720

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

“一揽子”减盐干预措施

干预措施代码：

Intervention：

a package of salt-reduction interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 720

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

开展日常工作和活动，在一年干预结束后再将干预组措施应用于对照组

干预措施代码：

Intervention：

General life style in the study period, and will be given experimental protocol after one year intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 东区疾病预防控制中心 

单位级别：

 区级 

Institution
hospital：

Dong District Centre for Disease Control and Prevention, Sichuan Province

Level of the institution：

district level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 鹤岗 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Hegang

单位(医院)：

 萝北县疾病预防控制中心 

单位级别：

 县级 

Institution
hospital：

Luobei District Centre for Disease Control and Prevention, Heilongjiang Province

Level of the institution：

countyt level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

 津市市疾病预防控制中心 

单位级别：

 县级 

Institution
hospital：

Jingshi District Centre for Disease Control and Prevention, Hunan Province

Level of the institution：

countyt level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 任县疾病预防控制中心 

单位级别：

 县级 

Institution
hospital：

Ren District Centre for Disease Control and Prevention, Hebei Province

Level of the institution：

countyt level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Shangrao

单位(医院)：

 横峰县疾病预防控制中心 

单位级别：

 县级 

Institution
hospital：

Hengfeng District Centre for Disease Control and Prevention, Jiangxi Province

Level of the institution：

countyt level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 海南藏族自治州 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Hainan Tibetan AUutonomous Prefecture

单位(医院)：

 贵德县疾病预防控制中心 

单位级别：

 县级 

Institution
hospital：

Guide District Centre for Disease Control and Prevention, Qinghai Province

Level of the institution：

countyt level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿钠

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour urinary sodium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盐相关的知识态度行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

salt related knowledge-attitude-practice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

24小时尿液

组织：

Sample Name：

24 hour urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将60个社区随机分配（1：1）至干预组和对照组。随机化将根据地理区域（城市或农村）、人口规模、经济状况、卫生服务资源来分层。 随机分配将由统计人员使用计算机生成的随机数字系统进行，统计人员对社区不知情。在获得调查人员的书面同意并完成基线调查后将进行随机分配。 因此，采用双盲法，即参与者及负责参与者招募和数据收集的当地调查人员直到干预活动开始之后才了解分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

60 communities (clusters) will be randomly assigned (1:1) to either the intervention or the control group. Randomisation will be stratified by the geographical area (urban or rural), size of populations, economic status, health service resources. The randomisation will be carried out using computer generated random num

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，采用书籍形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021，book

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF将用于收集基线调查和评估的数据，包括人口统计学特征，与盐有关的KAP，血压和24h尿钠。在12个月的随访期间，需记录失访者信息。 基线和随访的数据将由受过良好培训的现场调查员通过移动电子数据收集（mEDC）系统收集。这个mEDC使用移动传感器来控制数据的质量。该系统还侧重于试验的过程管理。研究人员可以在过程中查看和查询这些数据。统计结果将以图形形式呈现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFs will be designed to collect data of baseline survey and evaluation, including demographic characteristics, KAP related to salt, blood pressure, and 24h urinary sodium. Beside the same data collected at baseline, lost participants and reason of lost need to be recorded during 12 months follow-up. Data will be collected through a mobile-based Electronic Data Collection (mEDC) system by well-trained field investigators at baseline and during the follow-ups. This mEDC uses mobile sensors to control quality of the data. The system also focuses on the process management of the trial. Researchers can view and query these data in the process. The statistics results will be presented in a graphic form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-25 23:20:58
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