中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095310
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-06 09:59:52
注册时间： Date of Registration：	2025-01-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同海带摄入量对健康人群碘代谢动力学及肠道菌群多样性的随机对照研究
Public title：	Exploring the Effects of Seaweed Intake on Lodine Metabolism and Gut Health
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	海带摄入量对机体碘代谢和肠道菌群的影响研究
Scientific title：	The Effects of Seaweed Intake on Lodine Metabolism and Gut Microbiota in Humans
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马岩	研究负责人：	马岩
Applicant：	Yan Ma	Study leader：	Yan Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 7899 5215	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 7899 5215
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mayanaa@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mayanaa@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省青岛市市北区登州路38号	研究负责人通讯地址：	山东省青岛市市北区登州路38号
Applicant address：	No. 38, Dengzhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 38, Dengzhou Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青岛大学
Applicant's institution：	Qingdao University
研究负责人所在单位：	青岛大学
Affiliation of the Leader：	Qingdao University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	QDU-HEC-2024259	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	青岛大学医学部伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee Medical College of Qingdao University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐丽洒
Contact Name of the ethic committee：	Lisa Xu
伦理委员会联系地址：	山东省青岛市市南区宁德路2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2, Ningde Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 532 8299 1029	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学

Primary sponsor：

Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区宁德路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Ningde Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shan Dong	City：	Qing Dao
单位(医院)：	青岛大学	具体地址：	山东省青岛市市南区宁德路2号
Institution hospital：	Institute of Nutrition and Health	Address：	No. 2, Ningde Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

甲状腺疾病

Target disease：

Lodine Absorption and Metabolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究以健康大学生为研究对象，用海带食物进行干预，检测尿碘浓度的连续性变化趋势，了解鲜海带碘的吸收代谢及海带摄入对甲状腺和肠道功能的影响，为人群科学食用海带提供依据。

Objectives of Study：

This study targets healthy university students as research participants and utilizes seaweed-based dietary intervention to observe the continuous variation trends in urinary iodine and salivary iodine concentrations. The aim is to investigate the absorption and metabolism of iodine from fresh seaweed and to evaluate the impact of seaweed intake on thyroid and gut function, thereby providing scientific evidence for the appropriate consumption of seaweed in the general population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重疾病史或正在接受治疗性药物治疗；洗脱期24h尿碘水平＞300ug/L或＜100ug/L； 2.有甲状腺疾病(包括甲状腺结节和甲状腺激素水平异常)、代谢性疾病、胃肠道或慢性疾病史者； 3.干预前1周内食用富碘食品（海带、紫菜、带鱼和海苔等海产品）或者服用过含碘药物，近一个月食用碘营养补充剂/保健品（复合维生素、营养补充剂等）； 4.对海产品过敏；不吃海带；不吃或限制吃含碘食物； 5.过量饮酒(超过300ml啤酒、100ml葡萄酒、30ml白酒/天)； 6.有特殊饮食习惯，或饮食习惯极不规律者； 7.6个月内未进行手术，4 个月内未献血、输血或大量失血； 8.最近6个月内未接触过含碘的x线/ ct造影剂； 9.最近1个月使用含碘皮肤消毒剂等。

Exclusion criteria：

1.History of severe diseases or undergoing treatment with therapeutic drugs; 24-hour urinary iodine levels during the washout period >300 µg/L or <100 µg/L. 2.History of thyroid diseases (including thyroid nodules or abnormal thyroid hormone levels), metabolic disorders, gastrointestinal diseases, or chronic illnesses. 3.Consumption of iodine-rich foods (e.g., seaweed, nori, ribbonfish, laver) or iodine-containing medications within one week prior to the intervention, or intake of iodine nutritional supplements/health products (e.g., multivitamins, dietary supplements) within the past month. 4.Allergic to seafood; refusal to eat seaweed; avoidance or limitation of iodine-rich foods. 5.Excessive alcohol consumption (more than 300 mL of beer, 100 mL of wine, or 30 mL of spirits per day). 6.Special dietary habits or highly irregular eating patterns. 7.No surgery within the past 6 months, no blood donation, transfusion, or significant blood loss within the past 4 months. 8.No exposure to iodine-containing X-ray/CT contrast agents within the past 6 months. 9.No use of iodine-containing skin disinfectants within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-25 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-07 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	7
Group：	Control Group	Sample size：	7
干预措施：	保持原先饮食习惯，避免进食海带紫菜等高碘食物，无干预措施。	干预措施代码：
Intervention：	Maintain the original diet, avoid eating high iodine food such as kelp seaweed, no intervention measures	Intervention code：

组别：	高剂量海带干预组	样本量：	7
Group：	High dose kelp group	Sample size：	7
干预措施：	每天摄入120克海带产品，午餐及晚餐各60克。	干预措施代码：
Intervention：	Take 120 grams of kelp daily, 60 grams at lunch and 60 grams at dinner.	Intervention code：

组别：	较高剂量海带干预组	样本量：	7
Group：	Slight high dose kelp group	Sample size：	7
干预措施：	每天摄入90克海带产品，午餐60克，晚餐30克	干预措施代码：
Intervention：	Take 90 grams of kelp daily, 60 grams at lunch and 30 grams at dinner.	Intervention code：

组别：	中剂量海带干预组	样本量：	7
Group：	Medium dose laminaria group	Sample size：	7
干预措施：	每天午餐摄入60克海带产品。	干预措施代码：
Intervention：	Aim for 60 grams of kelp at lunch each day.	Intervention code：

组别：	低剂量海带干预组	样本量：	7
Group：	Low dose kelp group	Sample size：	7
干预措施：	每天午餐摄入30克海带产品。	干预措施代码：
Intervention：	Aim for 30 grams of kelp at lunch each day.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shan Dong	City：	Qing Dao
单位(医院)：	山东省青岛市市南区南京路社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Nanjing Road Community Health Service Center, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	尿碘	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary iodine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血碘	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood iodine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液碘	指标类型：	主要指标
Outcome：	Salivary iodine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便碘	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fecal iodine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intestinal flora	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Sugar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	游离甲状腺素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Free thyroxine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	游离三碘甲状原氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Free triiodothyronine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	促甲状腺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thyroid-stimulating hormone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗甲状腺球蛋白抗体	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-thyroglobulin antibody	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抗甲状腺过氧化物酶抗体	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anti-thyroid peroxidase antibody	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urinary	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Fecal	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Salivary	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由研究团队中一名独立的统计学人员通过计算机软件生成（如R语言的随机数生成器）。随机分组采用简单随机化方法，将受试者随机分配至对照组或不同剂量的干预组（30 g、60 g、90 g、120 g海带摄入组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by an independent statistician in the research team using computer software (e.g., the random number generator in R). Randomization was carried out using a simple randomization method, and subjects were randomly assigned to the control group or different doses of intervention groups (30 g, 60 g, 90 g, 120 g kelp intake group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签，数据分析人员盲态：数据分析由独立的分析人员完成，分析人员在整个数据处理和统计分析过程中对分组信息保持盲态。
Blinding：	Open-label, blinded data analysts: Data analysis is done by independent analysts, who remain blind to the grouped information throughout the data processing and statistical analysis process.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-01-06 09:59:39