中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015311
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-03-22 20:07:58
注册时间： Date of Registration：	2018-03-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	腹腔镜辅助结直肠癌根治术后高淀粉酶血症发生的临床意义及相关因素探讨
Public title：	Clinical significance and analysis of related risk factors of hyperamylasemia of laparoscopy-assisted surgery for colorectal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腹腔镜辅助结直肠癌根治术后高淀粉酶血症发生的临床意义及相关因素探讨
Scientific title：	Clinical significance and analysis of related risk factors of hyperamylasemia of laparoscopy-assisted surgery for colorectal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜丰颖	研究负责人：	张继准
Applicant：	Du Fengying	Study leader：	Zhang Jizhun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15866683328	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15966673766
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sdudfy@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangjizhun2007@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市文化西路44号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市槐荫区经五路324号
Applicant address：	44 Wenhua Road West, Ji'nan, Shangdong, China	Study leader's address：	324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250013	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250021
申请人所在单位：	山东大学附属省立医院
Applicant's institution：	Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University
研究负责人所在单位：	山东大学附属省立医院
Affiliation of the Leader：	Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NO.2017544	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学附属省立医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-01-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	周小明
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Xiaoming
伦理委员会联系地址：	山东省济南市槐荫区经五路324号
Contact Address of the ethic committee：	324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Ji'nan
单位(医院)：	山东大学附属省立医院	具体地址：	山东省济南市槐荫区经五路324号
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University	Address：	324 Jinwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

结直肠癌，高淀粉酶血症

Target disease：

Colorectal cancer, hyperamylasemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探讨腹腔镜辅助结直肠癌根治术后高淀粉酶血症发生的临床意义及相关因素。

Objectives of Study：

To investigate the clinical significance and related factors of laparoscopic-assisted high-amylseinemia after radical operation of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有胰腺、唾液腺相关或胆管相关疾病的患者，或其肿瘤侵犯胰腺的患者，或曾有过腹部大手术史的患者，或没有选择二氧化碳气腹腹腔镜手术的患者，或病理结果证实为非结直肠癌的患者均被排除在本研究之外。

Exclusion criteria：

The patients who have or had pancreatic, salivary gland-related, or biliary-related disease, or whose tumor invaded the pancreas, or who have suffering heavy abdominal surgery were excluded. Besides, patients who didnt choose laparoscopic surgery with carbon dioxide pneumoperitoneum or whose pathological result confirmed non-CRC were also excluded from this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	140
Group：	Experimental group	Sample size：	140
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	240
Group：	Control group	Sample size：	240
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学附属省立医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	性别	指标类型：	主要指标
Outcome：	sex	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	主要指标
Outcome：	age	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	body mass index (BMI)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伴随疾病	指标类型：	主要指标
Outcome：	concomitant disease	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理诊断	指标类型：	主要指标
Outcome：	pathological diagnosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血淀粉酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum amylase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿淀粉酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	urine amylase	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	white blood cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	lymphocytes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	albumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血酶原时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	prothrombin time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术方式	指标类型：	主要指标
Outcome：	the method of operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASA分级	指标类型：	主要指标
Outcome：	the grade of ASA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中有无胰腺操作	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraoperative pancreatic operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉体位	指标类型：	主要指标
Outcome：	the body position of the operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉方法	指标类型：	主要指标
Outcome：	the method of anesthesia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气腹压力	指标类型：	主要指标
Outcome：	the pressure of pneumoperitoneum	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气腹持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	the duration of pneumoperitoneum	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	the duration of operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中输液量	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraoperative fluid volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中尿量	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraoperative urine volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中失血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraoperative blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中输血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraoperative blood transfusion volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科室教学秘书利用随机数表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The departmental teaching secretary uses the random number table to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	山东大学附属省立医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	山东大学
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Shandong university
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-03-22 20:07:59