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提升经济压力青少年心理健康：基于人工智能认知行为疗法聊天机器人的两阶段研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-24 12:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

提升经济压力青少年心理健康：基于人工智能认知行为疗法聊天机器人的两阶段研究

Public title：

Improving the Well-Being of Financially Stressed University Students: A CBT-Based AI Chatbot Intervention: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

提升经济压力青少年心理健康：基于人工智能认知行为疗法聊天机器人的两阶段研究

Scientific title：

Improving the Well-Being of Financially Stressed University Students: A CBT-Based AI Chatbot Intervention: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅慧 

研究负责人：

吴一涵 

Applicant：

Wang Yahui 

Study leader：

Dr. Wu Yihan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 5690 7323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3633 3980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Wendy614674229@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yihan818@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龙达之路83号

研究负责人通讯地址：

南京仙林大学城文苑路1号

Applicant address：

83 Tat chee ave, kowloon tong

Study leader's address：

1 Wenyuan Road, Nanjing Normal University, Nanijng, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港城市大学

Applicant's institution：

City University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

南京师范大学

Affiliation of the Leader：

Department of Sociology and Social Security, Ginling College, Nanjing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NNU202301018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京师范大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珊

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Shan Liu

伦理委员会联系地址：

南京师范大学文苑路1号学正楼614室

Contact Address of the ethic committee：

Room 614, Xuezheng Building,1 Wenyuan Road, Nanjing Normal University, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8589 1807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京师范大学

Primary sponsor：

Nanjing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京仙林大学城文苑路1号

Primary sponsor's address：

1 Wenyuan Road, Nanjing Normal University, Nanijng, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省哲学社会科学规划办公室

具体地址：

江苏秦淮区建邺路168号

Institution
hospital：

N/A

Address：

168 Jianye Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省教育厅

具体地址：

江苏秦淮区建邺路168号

Institution
hospital：

N/A

Address：

168 Jianye Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

教育部

具体地址：

中国北京西单大木仓胡同37号

Institution
hospital：

Ministry of Education of the People's Republic China

Address：

37 Damucang Hutong, Xidan, Beijing, China

经费或物资来源：

中国教育部人文社会科学基金 江苏省社会科学基金 江苏省高校哲学社会科学研究一般项目

Source(s) of funding：

Humanities and Social Sciences Foundation of the Ministry of Education of China Social Science Foundation of Jiangsu Province General Project of Philosophy and Social Science Research in Universities in Jiangsu Province

研究疾病：

抑郁，焦虑，孤独  

Target disease：

Depression, Anxiety, Loneliness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于认知行为疗法(CBT)的人工智能聊天机器人在减轻经济压力大的中国大学生抑郁、焦虑和孤独感方面的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of a CBT-based AI chatbot in reducing depression, anxiety, and loneliness among financially stressed Chinese university students

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

目前正在接受任何类型的心理治疗；曾被诊断患有任何严重精神疾病(如精神分裂症、双相情感障碍)；目前正在服用精神科药物

Exclusion criteria：

Current engagement in any type of psychotherapy; diagnosis of any severe mental illness in history (e.g., schizophrenia, bipolar disorder); current use of psychiatric medications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-04-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-03 00:00:00 至 To 2025-04-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组和等待对照组

样本量：

 100

Group：

Intervention group and waitlist control group

Sample size：

干预措施：

第一阶段（7天干预）： - 干预组(n=50)：使用预定义CBT聊天机器人"Psy-Bot"，通过移动应用程序每天提供交互式模块，内容包括压力管理、挑战负面思想、问题解决、时间管理和自我护理策略 - 等待对照组(n=50)：常规生活

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1 (7-day intervention): - Intervention group (n=50): Pre-defined CBT chatbot "Psy-Bot" delivered via mobile app for 7 consecutive days, with interactive modules on stress management, challenging negative thoughts, problem-solving, time management, and self-care strategies - Waitlist control group (n=50): Usual care

Intervention code：

组别：

预定义CBT组、大语言模型CBT组和等待对照组

样本量：

 240

Group：

Pre-defined CBT group, LLM-based CBT group, and waitlist control group

Sample size：

干预措施：

第二阶段（14天干预+3个月随访）： - 预定义CBT组(n=80)：使用与第一阶段相同的预定义CBT聊天机器人系统进行为期14天的干预，包含认知重构、行为激活、问题解决和压力管理等模块 - 大语言模型CBT组(n=80)：使用基于大语言模型的增强版CBT聊天机器人系统，具有更灵活的对话路径和个性化能力，但仍保持相同的治疗框架 - 等待对照组(n=80)：常规生活

干预措施代码：

Intervention：

Phase 2 (14-day intervention + 3-month follow-up): - Pre-defined CBT group (n=80): Same pre-defined CBT chatbot system from Phase 1 for a 14-day intervention, including modules on cognitive restructuring, behavioral activation, problem-solving skills, and stress management - LLM-based CBT group (n=80): Enhanced CBT chatbot system based on large language model, offering more flexible dialogue paths and personalization while maintaining the same therapeutic framework - Waitlist control group (n=80): Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nanjing Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loneliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大学生

组织：

Sample Name：

University Students

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的区组随机化序列以1:1比例将参与者分配到干预组或等待对照组。随机化由未参与数据收集的研究人员执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization sequence was used to allocate participants in a 1:1 ratio to either the intervention or waitlist control group. Randomization was performed by research staff not involved in data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法；结果评估者对分配情况不知情

Blinding：

Single-blinded; outcome assessors blinded to allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将公开，但个体参与者数据(IPD)不会共享。研究完成后的汇总数据和分析结果将于研究发表后半年内在国家生物信息中心（China National Center for Bioinformation, https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）公开存档。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research results will be made public, but Individual Participant Data (IPD) will not be shared. The aggregated data and analysis results will be archived publicly at the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within six months after the publication of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过在线自我报告问卷在基线(T1)、第3天(T2)和第7天(T3)收集。第二阶段在基线(T0)、第一周(T1)、第二周(T2)和三个月随访(T3)进行评估。应用程序使用指标自动记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected via online self-report questionnaires. App usage metrics are automatically logged.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-16 15:58:04
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