中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108453
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-01 08:45:55
注册时间： Date of Registration：	2025-09-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	未成年人性侵害事件的学校预防监测体系构建与应用研究
Public title：	Development and Application of a School- based Prevention and Surveillance System for Sexual Abuse of Minors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	未成年人性侵害事件的学校预防监测体系构建与应用研究
Scientific title：	Development and Application of a School- based Prevention and Surveillance System for Sexual Abuse of Minors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马艺函	研究负责人：	龚雯洁
Applicant：	Yihan Ma	Study leader：	Wenjie Gong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 7312 8991	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0744 5252
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mayihan422@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gongwenjie@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院
Applicant address：	Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学
Applicant's institution：	Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学
Affiliation of the Leader：	Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CSUMEC-E2025002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Wang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Contact Address of the ethic committee：	138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 183 4223 2302	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅公共卫生学院

Primary sponsor's address：

Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学	具体地址：	长沙市岳麓区桐梓坡路172号中南大学湘雅公共卫生学院
Institution hospital：	Central South University	Address：	Xiangya School of Public Health, No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

经费或物资来源：

湖南省教育厅科学研究项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Foundation of Hunan Provincial Education Department

研究疾病：

未成年人性侵害

Target disease：

Sexual Abuse of Minors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

本研究旨在建立基于学校的中国未成年人性虐待预防监测系统，实现事件发生前早预防、事件发生时早发现、事件发生后早报告。将通过整群随机对照试验评估干预措施的效果和相互作用，最终将预防和监测系统纳入常规学校运作。

Objectives of Study：

This study aims to establish a school- based prevention and surveillance system for sexual abuse of minors in China to achieve early prevention before the event, early detection during the occurrence, and early reporting after the event. The intervention components will be evaluated for their effects and interactions through a cluster randomized controlled trial, finally with which the prevention and surveillance system can be integrated into routine school operations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

教师：1.无固定班级或教学任务的兼职教师；2.未能提供知情同意; 3.不能独立完成问卷填写。学生：1.不能独立完成问卷填写；2.存在严重情感或心理障碍；3.无法提供监护人或自身知情同意。

Exclusion criteria：

Teachers: 1.Part-time teachers with no fixed classes or teaching duties; 2.Did not provide informed consent; 3.Unable to independently complete questionnaire forms. Students: 1.Unable to independently complete questionnaire forms; 2.Suffering from severe emotional or psychological disorders; 3.Unable to provide informed consent from guardians or themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组1	样本量：	1200
Group：	Intervention group 1	Sample size：	1200
干预措施：	防性侵主题班会配套资源	干预措施代码：
Intervention：	Resources for the class meeting on preventing sexual abuse of minors	Intervention code：

组别：	对照组1	样本量：	1200
Group：	Control group 1	Sample size：	1200
干预措施：	常规教育组	干预措施代码：
Intervention：	Routine Education	Intervention code：

组别：	干预组2	样本量：	40
Group：	Intervention group 2	Sample size：	40
干预措施：	性侵害监测检查表	干预措施代码：
Intervention：	Monitoring checklists for sexual abuse of minors	Intervention code：

组别：	干预组3	样本量：	40
Group：	Intervention group 3	Sample size：	40
干预措施：	性侵害报告指导手册	干预措施代码：
Intervention：	Handbooks for reporting sexual abuse of minors	Intervention code：

组别：	干预组4	样本量：	1240
Group：	Intervention group 4	Sample size：	1240
干预措施：	防性侵主题班会配套资源、性侵害监测检查表和性侵害报告指导手册	干预措施代码：
Intervention：	Resources for the class meeting on preventing sexual abuse of minors, monitoring checklists for sexual abuse of minors and handbooks for reporting sexual abuse of minors	Intervention code：

组别：	对照组2	样本量：	40
Group：	Control group 2	Sample size：	40
干预措施：	常规监测组	干预措施代码：
Intervention：	Routine Monitoring	Intervention code：

组别：	对照组3	样本量：	40
Group：	Control group 3	Sample size：	40
干预措施：	常规报告组	干预措施代码：
Intervention：	Routine report	Intervention code：

组别：	对照组4	样本量：	1240
Group：	Control group 4	Sample size：	1240
干预措施：	常规管理组（即常规教育、监测、报告）	干预措施代码：
Intervention：	Routine Management (including regular education, monitoring and report)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	邵阳市公立小学	单位级别：	小学
Institution hospital：	Public primary schools in Shaoyang	Level of the institution：	Primary school

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	学生预防未成年人性侵知识素养评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stundent's knowledge literacy score for preventing sexual abuse of minors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	教师监测性侵害能力评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Assessment score of teachers' ability to monitor sexual abuse of minors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	教师报告性侵害知识素养评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Teacher's knowledge literacy score on reporting sexual abuse of minors	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	教师怀疑可能遭受性侵害的学生比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of students suspected of having suffered sexual abuse by teachers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	执行报告性侵害行为的教师比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	The proportion of teachers who engage in reporting sexual abuse behavior	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	学生参与性侵害主题班会的意愿评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Students' willingness to participate in a class meeting on the topic of sexual abuse	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	教师参与性侵害监测工作的意愿评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Teachers' willingness scores for participating in the monitoring of sexual abuse	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	教师参与性侵害报告工作的意愿评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Teachers' willingness scores for participating in the reporting of sexual abuse	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：	无
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据学校规模，将邵阳市各区县内学校划分为相似大小的群组，随后由非研究实施人员LL根据统计软件R中的runif函数为每个群组生成随机数，根据各群组随机数的大小，由小至大排序确定分配顺序。为了防止选择偏倚，分配序列保存在不透光的信封内，直到被分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the school size, schools in different districts and counties of Shaoyang City were grouped into clusters of similar sizes. The random numbers for each cluster were generated using the runif function in the statistical software R by LL, who is not involved in the study implementation. The clusters were then ranked in ascending order based on their random numbers to determine the allocation sequence. To prevent selection bias, the allocation sequence was kept in opaque envelopes until the interventions were assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对参与者设盲
Blinding：	Blinding participants

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	定性资料使用录音笔采集和管理;定量资料使用问卷星和Redcap采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Qualitative information was collected and managed using audio recorders; quantitative information was collected and managed using Weniuanxing and Redcap.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-01 08:45:05