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脑tDCS协同肢体FES改善脑卒中偏瘫患者步行功能的前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-14 00:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑tDCS协同肢体FES改善脑卒中偏瘫患者步行功能的前瞻性、随机对照研究

Public title：

The effect of tDCS plus functional electrical stimulation on gait in patientis with stroke: A Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑tDCS协同肢体FES改善脑卒中偏瘫患者步行功能的前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

The effect of tDCS plus functional electrical stimulation on gait in patientis with stroke: A Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑修元 

研究负责人：

郑修元 

Applicant：

Zheng Xiuyuan 

Study leader：

Zheng Xiuyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13424125159

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13424125159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dabaitu118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dabaitu118@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20171221

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈其奎

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qikui

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院

Source(s) of funding：

Yat-sen clinical research project for young doctor development

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用“脑-肢体协同治疗”的模式，即应用tDCS对脑卒中患者的脑部进行精准治疗的同时，给予瘫痪下肢FES治疗，治疗前后进行临床神经学和运动学评估，并采用磁共振T1、DTI、RS多模态成像技术，构建脑结构与功能网络，耦合分析结构连接和功能连接，探讨此治疗模式临床疗效及脑网络变化。因此，本研究将为形成一种有效的协同治疗脑卒中偏瘫下肢的优化方案提供临床依据及神经影像学标记  

Objectives of Study：

The study were aimed to exlpore the effect of "brain-limb co-stimulation mode" in subjects with stroke.We adopted tDCS in acurrate brain regions and FES in hemiplegic lower limbs.Before and after treatments, we applied clinical assessment of neurology and kinesiology, and also multiple mode imaging technology such as T1 DTI and RS to establish brain networks in structure and function. We aimed to offer clinical evindence and neuroimaging markers for using "Brain-limb co-stimulation mode" therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

进展型脑卒中蛛网膜下腔出血再发脑卒中双侧肢体功能障碍有其他影响步行的肌肉骨关节疾患(如骨折骨性关节炎等)和神经系统疾患(如震颤、不自主运动、帕金森病等)；下肢深静脉血栓；电刺激治疗的禁忌症（如心脏起搏器、局部金属内固定等）；合并
严重心、肝、肾等疾病；颅脑外伤、肿瘤； 有癫痫发作史或被诊断为癫痫者；不愿意签署知情同意书者

Exclusion criteria：

progressive ischemic stroke, cerebellumor, brain stem lesions, thrombolysis or embolectomy, severe aphasia or hypoesthesia, cognitive dysfunction (indicated by scoring less than 7 on the Abbreviated Mental Test, heart, lung,liver, or kidney comorbidity, traumatic brain injury, cancer,and refusal to give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS+FES

样本量：

 44

Group：

tDCS+FES

Sample size：

干预措施：

脑tDCS+肢体FES

干预措施代码：

Intervention：

tDCS+FES

Intervention code：

组别：

伪tDCS+FES

样本量：

 44

Group：

Sham tDCS+FES

Sample size：

干预措施：

sham tDCS+FES

干预措施代码：

Intervention：

sham tDCS+FES

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗2周后Fugl-Myer量表评分相对于基线评分的改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 2 weeks of treatment, the change value of fugl-myer scale compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗两周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

after 2 weeks

Measure method：

clinical assessment in scale

指标中文名：

治疗1周后Fugl-Myer量表评分相对于基线评分的改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 1 week of treatment, the change value of fugl-myer scale compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗1周后

测量方法：

临床量表评估

Measure time point of outcome：

after 1 week

Measure method：

clinical assessment in scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机的方法，以年龄（40-60岁、60-80岁）、病因（脑出血、脑缺血）为分层因素，采用SAS 9.4统计软件产生随机编码，按1:1将受试对象随机分为2组：tDCS+FES和tDCS伪刺激+FES组。课题组统计学人员生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified-block randomized was adopted according to age(40-60/60-80), pathogeny(cerebral hemorrhage/cerebral ischemia). SAS 9.4 was used to generate random code,subjects were allocated to 2 groups randomly, they are tDCS+FES and sham tDCS+FES group.Statistians generated random coding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-14 00:14:05
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