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肺癌手术肺叶切除后肺远程康复对患者运动能力和肺功能的影响:3个月随访单盲随机对照试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-10 11:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌手术肺叶切除后肺远程康复对患者运动能力和肺功能的影响:3个月随访单盲随机对照试验方案

Public title：

Effects of pulmonary tele-rehabilitation on motor capacity and lung function after surgical lobectomy for lung cancer:a 3-month follow-up single-blind randomized controlled trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌手术肺叶切除后肺远程康复对患者运动能力和肺功能的影响:3个月随访单盲随机对照试验方案

Scientific title：

Effects of pulmonary tele-rehabilitation on motor capacity and lung function after surgical lobectomy for lung cancer:a 3-month follow-up single-blind randomized controlled trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程舒海 

研究负责人：

程舒海 

Applicant：

Cheng Shuhai 

Study leader：

Cheng Shuhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8201 2973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 8201 2973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuhai-cheng@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuhai-cheng@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(817)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅 2019YJ0130

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province 2019YJ0130

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估通过移动应用程序提供的肺远程康复计划对肺叶切除术后患者肺功能和运动功能恢复的有效性。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the effectiveness of a pulmonary telerehabilitation program delivered via a mobile app for the recovery of lung function and motor function in patients after lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 术前或术后接受放化疗者; (2) 术中出血(大于 1500ml); (3) 再次手术或全肺切除术; (4) 术前有合并症或术后有影响运动表现的并发症(如:肌肉骨骼或神经损伤，严重低氧血症，30 天内心肌梗死，高血压危象，咯血，14 天内胃肠出血等)。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative or postoperative radiotherapy and chemotherapy; (2) Intraoperative bleeding (greater than 1500ml); (3) Reoperation or total pneumonectomy; (4) There are complications before surgery or complications after surgery that affect sports performance (such as musculoskeletal or nerve injury, serious hypoxemia, myocardial infarction within 30 days, hypertensive crisis, hemoptysis, gastrointestinal bleeding within 14 days, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组将通过移动应用程序接受远程康复计划

干预措施代码：

Intervention：

Receive tele-rehabilitation programs via the mobile app

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者及其家属将获得一份包含训练指导和说明的宣传册，患者被要求在术后 12 周内每周在家进行 5 次，每次 45 分钟的训练，并在训练日志中记录每次训练情况。

干预措施代码：

Intervention：

The patient and their family will receive a brochure containing training instructions and explanations. The patient is required to conduct 5 sessions of 45-minute training at home each week within 12 weeks after the surgery, and record the details of each training session in the training log.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、手术后 2 周、6 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after surgery, 6 weeks after surgery, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、手术后 2 周、6 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after surgery, 6 weeks after surgery, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second, FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity, FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

SF-12 健康评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 weeks after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化法，应用计算机软件SAS9.4版本生成相应长度的随机化数列，并将随机数列的种子数保存以备复核。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the completely randomized method, a randomization sequence of the corresponding length was generated using computer software SAS 9.4 version, and the seed number of the randomization sequence was saved for review.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该研究为单盲试验，仅对所有评估人员施盲，所有评估人员将保持对组别分配情况的不知情，以确保盲法设计的实施。然而，由于远程康复的特性，参与者患者无法实现盲化。因此，研究团队将指导参与者在评估期间不得透露其所属组别。如果评估人员的盲法受到破坏，将安排一名同样对组别分配情况不知情的第二评估人员，在另一日对患者进行额外的评估。任何破盲事件都将被详细记录并报告。

Blinding：

This study was a single-blind trial. Only the evaluators were blinded, and all evaluators would remain unaware of the group allocation to ensure the implementation of the blind design. However, due to the nature of remote rehabilitation, the participants could not be blinded. Therefore, the research team will instruct the participants not to disclose their assigned group during the evaluation. If the blinding of the evaluators is compromised, a second evaluator who is also unaware of the group allocation will be arranged to conduct an additional assessment of the patient on another day. Any cases of blinding breach will be recorded and reported in detail.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊数据附录共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via journal data appendices

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者的临床数据和研究相关信息将通过标准化的病例记录表（CRF）进行采集。这些表格经过预先设计，确保涵盖所有研究变量和患者信息，并按照研究计划的要求详细记录每位参与者的数据。CRF将由训练有素的研究人员填写，以保证数据的准确性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data and research-related information for patients will be collected using standardized Case Record Forms (CRFs). These forms are pre-designed to ensure they encompass all research variables and patient information, with detailed documentation of each participant's data in accordance with the study protocol. CRFs will be completed by trained research personnel to ensure data accuracy and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-10 11:37:34
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