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视神经脊髓炎谱系病痛性痉挛风险预测模型建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 09:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视神经脊髓炎谱系病痛性痉挛风险预测模型建立

Public title：

Establishment of risk prediction model of painful tonic spasm in neuromyelitis optica spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视神经脊髓炎谱系病痛性痉挛风险预测模型建立

Scientific title：

Establishment of risk prediction model of painful tonic spasm in neuromyelitis optica spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琴英 

研究负责人：

李琴英 

Applicant：

Qinying Li 

Study leader：

Qinying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121032901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 61578413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li_qinying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li_qinying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区西康路259号

Applicant address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-38

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jing'an District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区西康路259号

Primary sponsor's address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市静安区西康路259号

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

Address：

259 Xikang Road, Jing'an District, Shanghaia

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Clinical research project

研究疾病：

视神经脊髓炎谱系病，痛性强直痉挛  

Target disease：

neuromyelitis optica spectrum disorder; painful tonic spasm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对痛性强直痉挛进行临床量表评估，结合NMOSD患者一般情况、临床表现、专科体格检查、实验室检查和脊髓MRI定量评估，建立NMOSD-PTS风险预测模型。  

Objectives of Study：

PTS was evaluated by clinical scale, and the risk prediction model of NMOSD-PTS was established by combining the general situation, clinical manifestations, specialist physical examination, laboratory examination and quantitative evaluation of spinal cord MRI of patients with NMOSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并癫痫、外伤、肿瘤等影响病情判断的患者；
2.病历不完整的；
3.意识障碍、严重认知或/和言语功能障碍，无法完成评估者；
4.有金属物植入或其他有MRI扫描禁忌者；
5.不配合检查及未签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

1.Patients with epilepsy, trauma, tumors, etc., which affect the judgment of the disease;
2.Incomplete medical records;
3.Consciousness disturbance, severe cognitive or/and speech dysfunction, unable to complete the assessment;
4.Those with metal implants or other contraindications to MRI scanning;
5.Those who do not cooperate with the inspection and do not sign the informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NMOSD有PTS组/ NMOSD无PTS组

样本量：

 67

Group：

NMOSD with PTS group/ NMOSD without PTS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Penn痉挛频率量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Penn Spasm Frequency Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

Penn痉挛频率量表

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

Penn Spasm Frequency Scale

指标中文名：

疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

疼痛数字评分法

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

美国脊髓损伤委员会残损分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

美国脊髓损伤委员会残损分级

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

American Spinal Injury Association Impairment Scale, AIS

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

临床症状

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

clinical symptoms

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

physical examination

指标中文名：

血液检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

血液检验

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

blood tests

指标中文名：

脑脊液检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebrospinal fluid tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

脑脊液检查

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

cerebrospinal fluid tests

指标中文名：

脊髓多模态MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal spinal magnetic image resonance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

脊髓多模态MRI

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

Multimodal spinal magnetic image resonance

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时

测量方法：

人口学资料

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation

Measure method：

Demographic data

指标中文名：

AQP4抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

AQP4 antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

基于细胞的间接免疫荧光检测

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

cell based indirect immune-fluorescence test

指标中文名：

扩展残疾状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

extended disability status scale, EDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

扩展残疾状态量表

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

extended disability status scale, EDSS

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale, BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

Berg balance scale, BBS

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

Barthel指数

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

Barthel Index, BI

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

short-form 36 item health survey questionnaire, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时、出现症状时

测量方法：

SF-36生活质量量表

Measure time point of outcome：

At the time of medical consultation, symptoms appeared time

Measure method：

short-form 36 item health survey questionnaire, SF-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 09:07:39
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