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基于ResNet的克罗恩病爬行脂肪CT风险评估及其多组学特征研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 15:38:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ResNet的克罗恩病爬行脂肪CT风险评估及其多组学特征研究

Public title：

ResNet-based risk assessment of creeping fat CT in Crohn's disease and its multi-omics characterization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ResNet的克罗恩病爬行脂肪CT风险评估及其多组学特征研究

Scientific title：

ResNet-based risk assessment of crawling fat CT in Crohn's disease and its multi-omics characterization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周菲妮 

研究负责人：

周菲妮 

Applicant：

Feini Zhou 

Study leader：

Feini Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1671 7790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1671 7790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 53805129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 53805129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 54, youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese MedicalUniversity(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese MedicalUniversity(Zhejiang Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KLS-592-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese MedicalUniversity(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese MedicalUniversity(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No. 54, youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）开发基于CT影像的Res2Net算法模型：旨在通过对CT图像中的爬行脂肪范围进行精确分割和分析，利用Res2Net神经网络模型，构建一种能够评估克罗恩病（CD）爬行脂肪风险的新型评估工具，提升疾病早期诊断和风险分层的精度。 （2）揭示爬行脂肪与代谢组学及微生物组学特征的关联：通过对克罗恩病患者的代谢组学和肠道微生物组学数据进行深入分析，探讨CT影像特征与代谢物及菌群组成之间的相关性，从而揭示爬行脂肪在疾病进展中的生物学机制和潜在解释。  

Objectives of Study：

(1) Develop a Res2Net algorithm model based on CT images: The aim is to build a new assessment tool capable of evaluating the risk of Crohn's disease (CD) by accurately segmenting and analyzing the range of creeping fat in CT images and using the Res2Net neural network model to improve the accuracy of early diagnosis and risk stratification of the disease. (2) Revealing the association between reptile fat and metabolomic and microbiome characteristics: Through in-depth analysis of the metabolomic and intestinal microbiome data of Crohn's patients, the correlation between CT image characteristics and metabolites and microflora composition was explored, so as to reveal the biological mechanism and potential explanation of reptile fat in disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.穿透性疾病、狭窄疾病、既往肠切除病史，或首次入院时考虑与CD有关的手术；2.伴随恶性肿瘤或代谢性疾病（例如，甲状腺机能亢进症或糖尿病），可能影响脂肪组织的分布或功能。3.三个月内服用类固醇激素或生物制剂药物。4.CTE图像质量不佳。

Exclusion criteria：

1. Penetrating disease, stenosis, previous history of bowel resection, or consideration of CD-related surgery on initial admission;2. Concomitant malignancy or metabolic disease (e.g., hyperthyroidism or diabetes mellitus) that may affect adipose tissue distribution or function. 3. Steroid hormone or biologic medications within three months. 4. Poor quality of CTE images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

克罗恩病组

样本量：

 30

Group：

Crohn's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese MedicalUniversity(Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内脏脂肪风险分层的深度学习模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deep learning models for creeping fat risk stratification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

回顾性收集2015年1月至2024年12月临床确诊的CD患者，根据是否≤12个月及＞12个月进行肠狭窄相关手术分为高、低风险组。

测量方法：

建立内脏脂肪风险分层的深度学习模型

Measure time point of outcome：

Patients with clinically diagnosed CD from January 2015 to December 2024 were retrospectively collected and categorized into high- and low-risk groups based on whether or not they underwent intestinal stenosis-related surgery ≤12 months and >12 months.

Measure method：

Deep learning modeling for risk stratification of visceral fat

指标中文名：

粪便代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集来自360病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection from 360 Case System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 15:38:24
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