中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100827
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-15 17:48:36
注册时间： Date of Registration：	2025-04-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	“三级联动”分层管理模式在2型糖尿病患者中的临床应用效果研究
Public title：	Clinical Effectiveness of the "Three-Level Collaboration" Stratified Management Model in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	“三级联动”分层管理模式在2型糖尿病患者中的临床应用效果研究
Scientific title：	Clinical Effectiveness of the "Three-Level Collaboration" Stratified Management Model in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	秦杨	研究负责人：	秦杨
Applicant：	Yang Qin	Study leader：	Yang Qin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 2871 3391	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 2871 3391
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qinxyang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qinxyang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市金牛区蓉都大道270号	研究负责人通讯地址：	成都市金牛区蓉都大道270号
Applicant address：	No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu	Study leader's address：	No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610083	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610083
申请人所在单位：	中国人民解放军西部战区总医
Applicant's institution：	The General Hospital of Western Theatre Command
研究负责人所在单位：	中国人民解放军西部战区总医
Affiliation of the Leader：	Shahayuan Community Health Service Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025EC4-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The General Hospital of Western Theatre Command
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	秦杨
Contact Name of the ethic committee：	Mu Yuan
伦理委员会联系地址：	成都市金牛区蓉都大道270号
Contact Address of the ethic committee：	No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8657 1634	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	18712482@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theatre Command

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区蓉都大道270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	成都市	市(区县)：	成都市
Country：	中国	Province：	金牛区	City：	成都市
单位(医院)：	西部战区总医院	具体地址：	成都市金牛区蓉都大道270号
Institution hospital：	the Western Theater General Hospital	Address：	No. 270, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

西部战区总医院临床研究孵化项目（2024-YGLC-B15）

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project of the Western Theater General Hospital (2024-YGLC-B15)

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目的构建并实证上下联动的三级T2DM患者管理新模式。次要研究目的或探索性研究目的（1）了解2个基层实践基地T2DM人群管理现况。（2）培养全科专业“住陪”学员参与社区T2DM人群管理。

Objectives of Study：

Primary Research Objective To establish and validate a new three-level hierarchical management model for patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) through vertical collaboration. Secondary or Exploratory Research Objectives 1. To assess the current state of T2DM management in two grassroots practice bases. 2. To train general practice "residency" trainees in community-based T2DM population management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）存在严重的并发症，如酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷等患者。（2）存在严重的疾病，如肿瘤、急性心脑血管病患者、急慢性胰腺炎及胰腺功能不全患者等；伴有严重心脏疾病，不能耐受中等以上强度运动的患者（心功能2级以上、左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞等）；无法控制的严重高血压患者（收缩压＞160mmHg）；经老年综合评估不适宜入组的其他情况。（3）不能参与的其他情况，如不能清晰回答问题、不会使用微信和网络且无照料者协助、正在参加其他临床研究等。（4）拒绝签署前述知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe complications, such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma. 2. Patients with severe comorbid conditions, including malignancies, acute cardiovascular or cerebrovascular diseases, acute or chronic pancreatitis, or pancreatic insufficiency. This also includes patients with severe cardiac diseases (e.g., NYHA class II or above heart failure, left bundle branch block, or third-degree atrioventricular block) who cannot tolerate moderate-intensity exercise, as well as patients with uncontrolled severe hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg) or other conditions deemed unsuitable for inclusion based on comprehensive geriatric assessment. 3. Other exclusion criteria, such as inability to answer questions clearly, lack of familiarity with WeChat or the internet without caregiver assistance, or current participation in other clinical studies. 4. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental Group	Sample size：	60
干预措施：	基于互联网的三级联动分层管理。	干预措施代码：
Intervention：	Internet-based three-level hierarchical management.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control Group	Sample size：	60
干预措施：	常规门诊随访。	干预措施代码：
Intervention：	Routine outpatient follow-up.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	成都市	市(区县)：	成都市
Country：	中国	Province：	金牛区	City：	成都市
单位(医院)：	沙河源社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Shahayuan Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycated Hemoglobin (HbA1c)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前，第3个月，第6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the intervention, at the 3rd month, and at the 6th month.	Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Blood Glucose (FBG)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前，第3个月，第6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the intervention, at the 3rd month, and at the 6th month.	Measure method：

指标中文名：	餐后2小时血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postprandial Blood Glucose at 2 Hours (2h-PBG)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前，第3个月，第6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the intervention, at the 3rd month, and at the 6th month.	Measure method：

指标中文名：	糖尿病自我管理行为SDSCA	指标类型：	附加指标
Outcome：	SDSCA	Type：	Additional indicator
测量时间点：	干预前，第6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the intervention, at the 6th month.	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化，根据危险度、年龄、性别分层后，使用抽签的方式进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was performed by grouping participants based on risk level, age, and gender, followed by random allocation using a lottery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not Sharing IPD
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表记录每位患者随访过程的的临床数据，使用EXCEl软件整理和管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical data from each patient's follow-up process were recorded using case record forms and organized and managed using Excel software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-15 17:48:22