中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094518
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-08-11 09:57:34
注册时间： Date of Registration：	2024-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Public title：	A prospective, multi-center, Open-label, randomized, parallel controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of bone adhesive for bone tissue adhesion and fixation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Scientific title：	A prospective, multi-center,Open-label, randomized, parallel controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of bone adhesive for bone tissue adhesion and fixation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨丹	研究负责人：	叶招明
Applicant：	Yang Dan	Study leader：	Ye Zhaoming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8515 0061	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 8778 3567
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangdan@decell.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yezhaominghz@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3幢304室	研究负责人通讯地址：	中国浙江省杭州市上城区解放路88号
Applicant address：	Room 304, Building 3, No. 265 Chengrui Street, Xiasha Subdistrict, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州源囊生物科技有限公司
Applicant's institution：	Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦审械第(630)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Human Research Ethics Committee, the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘老师
Contact Name of the ethic committee：	Teacher Liu
伦理委员会联系地址：	中国浙江省杭州市上城区解放路88号
Contact Address of the ethic committee：	88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 8778 3759	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州源囊生物科技有限公司	具体地址：	中国浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3幢304室
Institution hospital：	Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.	Address：	Room 304, Building 3, No. 265 Chengrui Street, Xiasha Subdistrict, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

杭州源囊生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.

研究疾病：

四肢骨骨折

Target disease：

Fractures of the limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价骨胶水用于骨组织粘合复位固定的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of bone glue for fixation of bone tissue adhesion and reduction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 2. 筛选前 3 个月内每周均口服或注射镇静催眠药或非甾体抗炎药物（阿司匹林除外）； 3. 筛选前 3 个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 4. 筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子>=14 天； 5. 拟手术患肢合并患有骨筋膜室综合征； 6. 合并拟行非自体骨植入的骨缺损； 7. 妊娠期或哺乳期女性； 8. 合并严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术； 9. 筛选前 3 个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 10. 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subjects complicated with systemic infection or uncontrolled local infection, severe soft tissue injury at the intended surgical site, severe vascular or nerve injury, malignant tumor, diagnosed severe malnutrition, or failure of other vital organs; 2. Those who took oral or injectable sedative-hypnotics or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (excluding aspirin) every week within 3 months prior to screening; 3. Those who received chemotherapeutic agents or radiotherapy within 3 months before screening or during the screening period; 4. Cumulative administration of oral or injectable corticosteroids or various growth factors for no less than 14 days within 1 month prior to screening or during the screening period; 5. Compartment syndrome occurs in the affected limb planned for surgery; 6. Combined bone defects requiring implantation of non-autologous bone; 7. Female subjects who are pregnant or breastfeeding; 8. Combined with severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, hematological or metabolic diseases that make the subject unable to tolerate surgery; 9. Participation in other clinical trials that may interfere with this trial within 3 months prior to screening; 10. Other circumstances where the investigator judges that the subject is not suitable to participate in this clinical trial for the benefit of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2025-09-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	77
Group：	Trial group	Sample size：	77
干预措施：	骨胶水	干预措施代码：
Intervention：	Bone glue	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	77
Group：	Control group	Sample size：	77
干预措施：	中空螺钉	干预措施代码：
Intervention：	Internal fixation instruments	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	衢州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Quzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Taizhou Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	丽水市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lishui Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anhui Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24周骨折愈合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fracture healing rate 24 weeks after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后12周骨折愈合率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fracture healing rate 12 weeks after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨折愈合时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fracture healing time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36 scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械操作满意度评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Instrument operation satisfaction assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器械缺陷发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of device defects	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨块固定耗时	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time consumed for bone block fixation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	透视总次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total number of fluoroscopy times	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was managed with the use of an Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放
Blinding：	Open-label

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	EDC
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	EDC
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统 EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	edc EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-24 11:11:45