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地舒单抗对发生过首次骨相关事件的实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性的单臂、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 17:06:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗对发生过首次骨相关事件的实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, prospective clinical study on the efficacy and safety of denosumab in patients with bone metastases from solid tumors who have experienced the first bone-related event.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗对发生过首次骨相关事件的实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, prospective clinical study on the efficacy and safety of denosumab in patients with bone metastases from solid tumors who have experienced the first bone-related event.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冬 

研究负责人：

李润美,王冬 

Applicant：

Dong Wang  

Study leader：

Runmei Li, Dong Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3202 8676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3202 8676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tzkgyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tzkgyx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

研究负责人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

Applicant address：

99 Dongwu Road, Airport Economic Zone, Tianjin

Study leader's address：

99 Dongwu Road, Airport Economic Zone, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2024-0169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Wenli Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市空港经济区东五道99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Dongwu Road, Airport Economic Zone, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6067 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kgzllunli2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

99 Dongwu Road, Airport Economic Zone, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市空港经济区东五道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Address：

99 Dongwu Road, Airport Economic Zone, Tianjin

经费或物资来源：

迈威（上海）生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察与评价在真实诊疗条件下，地舒单抗对已经发生过骨相关事件的实体瘤骨转移患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety and efficacy of denosumab in patients with bone metastases from solid tumors who have already experienced bone-related events under the conditions of real diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.怀孕期或哺乳期女性； 2.已知对研究药物活性成分或其辅料过敏的患者； 3.存在低钙血症，即血清钙(白蛋白校正)<8.0mg/dL或<2.0mmolL，且未得到有效干预的患者； 4.急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行牙科有创手术；牙科或口腔手术未愈； 5.患有严重心脑血管疾病（包括但不限于心肌梗死、心衰、不稳定性心绞痛、脑卒中）、严重感染、严重肝肾功能不全等重大疾病的患者； 6.正在接受其他可能影响研究药物疗效或安全性的治疗（如其他骨保护剂）的患者； 7.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions cannot be enrolled in this study: 1.Women who are pregnant or breastfeeding. 2.Patients known to be allergic to the active ingredients of the study drug or its excipients. 3.Patients with hypocalcemia, that is, serum calcium (albumin-corrected) < 8.0 mg/dL or < 2.0 mmol/L, and without effective intervention. 4.Patients with acute dental or mandibular diseases requiring oral surgery; those planning to undergo invasive dental surgery; those with unhealed dental or oral surgeries. 5.Patients with major diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (including but not limited to myocardial infarction, heart failure, unstable angina pectoris, stroke), severe infections, and severe liver and kidney insufficiency. 6.Patients who are currently receiving other treatments that may affect the efficacy or safety of the study drug (such as other bone protective agents). 7.Situations judged by the investigator as not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗治疗组

样本量：

 83

Group：

Denosumab treatment group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗：皮下给药，固定剂量120 mg，每28天一个周期，直至出现不可耐受的不良反应,或研究者认为患者无法继续从地舒单抗治疗中获益。不允许调整给药剂量。 在接受试验用药品治疗期间，受试者需要每日补充≥500 mg 钙和≥400 IU 维生素 D（高钙血症除外）。

干预措施代码：

Intervention：

Denosumab: Administered subcutaneously at a fixed dose of 120 mg every 28 days as a cycle until intolerable adverse reactions occur or the investigator deems that the patient can no longer benefit from denosumab treatment. Dose adjustments are not allowed. During the treatment with the investigational product, subjects are required to take a daily supplement of ≥ 500 mg of calcium and ≥ 400 IU of vitamin D (except in cases of hypercalcemia).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再次发生骨相关事件的中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median time to recurrence of skeletal-related events(SRE2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

指标中文名：

第3个月、第6个月、第12个月内再次发生SRE的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with a recurrence of Skeletal - Related Events (SRE) within the third, sixth, and twelfth months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3个月、第6个月、第12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3, Month 6, Month 12

Measure method：

指标中文名：

第6个月、12个月时腰椎骨密度相比基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage change in lumbar spine bone mineral density compared to the baseline at the 6th and 12th months.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6个月、第12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 6, Month 12

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three year

Measure method：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子采集和管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic data collection and management system.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 17:06:20
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