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盐酸米纳普伦片单药或联合认知行为疗法治疗难治性咳嗽的随机、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-19 17:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸米纳普伦片单药或联合认知行为疗法治疗难治性咳嗽的随机、对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Minaprine Hydrochloride Tablets Monotherapy or Combined with Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Refractory Cough

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸米纳普伦片单药或联合认知行为疗法治疗难治性咳嗽的随机、对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Study of Minaprine Hydrochloride Tablets Monotherapy or Combined with Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Refractory Cough

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张童洋子 

研究负责人：

张童洋子 

Applicant：

Tongyangzi Zhang 

Study leader：

Tongyangzi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5101 6877

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5101 6877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2111718@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2111718@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号,同济大学附属同济医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号,同济大学附属同济医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, No. 389 Xincun Road, Shanghai 200065, China

Study leader's address：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, No. 389 Xincun Road, Shanghai 200065, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院呼吸与危重症医学科

Applicant's institution：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China.

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(K-2025-034)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389 Xincun Road, Shanghai 200065, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389 Xincun Road, Shanghai 200065, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

No. 389 Xincun Road, Shanghai 200065, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

慢性咳嗽  

Target disease：

Chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过随机、单盲、三臂对照的临床研究，探究米纳普伦和米纳普伦联合CBT治疗难治性咳嗽的有效性，以及比较单药物治疗和联合非药物治疗的疗效差异，为难治性咳嗽新的治疗方法提供依据。 （2）通过比较治疗前、治疗后及随访末患者脑功能磁共振以及咳嗽、心理相关评估的差异，进一步探究心理治疗改善难治性咳嗽的可能机制，尤其是其是否独立于抗焦虑或者抑郁的效应，存在抑制咳嗽中枢敏感性的机制，为难治性咳嗽中枢机制的探索提供方向。  

Objectives of Study：

(1) Through a randomized, single-blind, three-arm controlled clinical study, investigate the efficacy of Milnacipran and the combination of Milnacipran with CBT in treating refractory cough, as well as compare the therapeutic effects of single-drug therapy and combined non-pharmacological therapy. The study aims to provide evidence for new treatment approaches for refractory cough. (2) By comparing differences in brain functional MRI and cough- and psychology-related assessments before treatment, after treatment, and at the end of follow-up, further explore the potential mechanisms by which psychological therapy improves refractory cough. In particular, investigate whether these mechanisms are independent of its anti-anxiety or anti-depressive effects and involve suppression of central cough sensitivity. This research seeks to provide direction for exploring the central mechanisms of refractory cough.

药物成份或治疗方案详述：

a.对照组：患者仅口服加巴喷汀胶囊（初始剂量为每日50mg，1日2次，早晚各25mg；3天后调整为每日剂量75mg，1日2次，早上50mg，晚上25mg；1周后调整为每日剂量100mg，1日2次，早上50mg，晚上50mg；后续维持治疗7周，总疗程8周），治疗期间不合并使用其它镇咳药物。 b.米那普仑组：患者仅口服盐酸米那普仑片（初始剂量为每日50mg，1日2次，早晚各25mg；3天后调整为每日剂量75mg，1日2次，早上50mg，晚上25mg；1周后调整为每日剂量100mg，1日2次，早上50mg，晚上50mg；后续维持治疗7周，总疗程8周），治疗期间不合并使用其它镇咳药物。 c.米那普仑联合CBT组：患者口服盐酸米那普仑片（用法同米那普仑组）并联合CBT治疗（每周1次,每次1小时）总疗程8周，治疗期间不合并使用其它镇咳药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

a. Control Group: Patients receive oral gabapentin capsules only. The initial dose is 50 mg per day, administered twice daily (25 mg in the morning and 25 mg in the evening). After three days, the dose is adjusted to 75 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 25 mg in the evening). After one week, the dose is further adjusted to 100 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 50 mg in the evening). The subsequent maintenance treatment lasts for seven weeks, making a total treatment duration of eight weeks. No additional antitussive medications are used during the treatment period. b. Milnacipran Group: Patients receive oral milnacipran hydrochloride tablets only. The initial dose is 50 mg per day, administered twice daily (25 mg in the morning and 25 mg in the evening). After three days, the dose is adjusted to 75 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 25 mg in the evening). After one week, the dose is further adjusted to 100 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 50 mg in the evening). The subsequent maintenance treatment lasts for seven weeks, making a total treatment duration of eight weeks. No additional antitussive medications are used during the treatment period. c. Milnacipran + CBT Group: Patients receive oral milnacipran hydrochloride tablets (administered as in the Milnacipran Group) combined with CBT (Cognitive Behavioral Therapy) once per week, with each session lasting one hour. The total treatment duration is eight weeks. No additional antitussive medications are used during the treatment period. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.妊娠或哺乳期妇女； b.正在吸烟或戒烟≤2年； c.3月内存在心理治疗或者精神科药物使用史； d.8周内有新发呼吸道感染史； e.米那普仑治疗禁忌症或过敏史； f.存在严重的基础疾病。

Exclusion criteria：

a. Pregnant or breastfeeding women. b. Individuals who are currently smoking or have quit smoking within the past 2 years. c. History of psychological therapy or psychiatric medication use within the past 3 months. d. History of new-onset respiratory tract infection within the past 8 weeks. e. Contraindications to or history of allergy to Milnacipran. f. Presence of severe underlying diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

患者仅口服加巴喷汀胶囊（初始剂量为每日50mg，1日2次，早晚各25mg；3天后调整为每日剂量75mg，1日2次，早上50mg，晚上25mg；1周后调整为每日剂量100mg，1日2次，早上50mg，晚上50mg；后续维持治疗7周，总疗程8周），治疗期间不合并使用其它镇咳药物。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive oral gabapentin capsules only. The initial dose is 50 mg per day, administered twice daily (25 mg in the morning and 25 mg in the evening). After three days, the dose is adjusted to 75 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 25 mg in the evening). After one week, the dose is further adjusted to 100 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 50 mg in the evening). The subsequent maintenance treatment lasts for seven weeks, making a total treatment duration of eight weeks. No additional antitussive medications are used during the treatment period.

Intervention code：

组别：

米那普仑组

样本量：

 30

Group：

Milnacipran Group

Sample size：

干预措施：

患者仅口服盐酸米那普仑片（初始剂量为每日50mg，1日2次，早晚各25mg；3天后调整为每日剂量75mg，1日2次，早上50mg，晚上25mg；1周后调整为每日剂量100mg，1日2次，早上50mg，晚上50mg；后续维持治疗7周，总疗程8周），治疗期间不合并使用其它镇咳药物。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive oral milnacipran hydrochloride tablets only. The initial dose is 50 mg per day, administered twice daily (25 mg in the morning and 25 mg in the evening). After three days, the dose is adjusted to 75 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 25 mg in the evening). After one week, the dose is further adjusted to 100 mg per day, administered twice daily (50 mg in the morning and 50 mg in the evening). The subsequent maintenance treatment lasts for seven weeks, making a total treatment duration of eight weeks. No additional antitussive medications are used during the treatment period.

Intervention code：

组别：

米那普仑联合CBT组

样本量：

 30

Group：

Milnacipran + CBT Group

Sample size：

干预措施：

患者口服盐酸米那普仑片（用法同米那普仑组）并联合CBT治疗（每周1次,每次1小时）总疗程8周，治疗期间不合并使用其它镇咳药物

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive oral milnacipran hydrochloride tablets (administered as in the Milnacipran Group) combined with CBT (Cognitive Behavioral Therapy) once per week, with each session lasting one hour. The total treatment duration is eight weeks. No additional antitussive medications are used during the treatment period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽视觉模拟VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Visual Analog Scale (VAS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由患者根据自己的感受在标记0-100mm的直线上划记相应刻度以表示咳嗽的程度，有助于治疗前后咳嗽症状的纵向比较。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时咳嗽次数记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-Hour Cough Frequency Record

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采取24小时咳嗽记录仪的方法，记录患者24小时发生的咳嗽次数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Symptom Score (CSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用经临床验证的由Hsu等提出的咳嗽症状积分中文版进行。咳嗽症状积分将咳嗽分为日间和夜间，程度分为0-5六个等级，0为无咳嗽，5为最剧烈的咳嗽。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leicester Cough Questionnaire (LCQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用经我科汉化并临床验证的Birring等描述的莱切斯特咳嗽问卷(Leicester Cough Questionnaire，LCQ)中文版进行评分。LCQ包括9个问题，每个问题评分1-7分，然后按咳嗽对患者生理、心理和社会3个领域的影响进行归类和分数转换，总分为3个领域项目分数之和（范围3-21分）。LCQ 总分越高,患者生活质量越好。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hull气道反流问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用经我科汉化并临床验证的Morice等描述的Hull气道反流问卷（Hull Airway Reflux Questionnaire，HARQ）中文版进行评分。HARQ由包括咳嗽触发或加重因素及伴随症状等在内的14个问题组成，每个问题评分0-5分，总分为0-70分。HARQ得分越高，咳嗽敏感性或严重程度越大。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽卡斯尔喉高敏问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Vertigan等描述的纽卡斯尔喉高敏问卷(Newcastle laryngeal hypersensitivity questionnaire, NLHQ)中文版进行评分。该问卷由14个问题组成，每个问题评分1-7分，总分98分，分数越高，喉感觉敏感性越低，受损害程度越小。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辣椒素咳嗽敏感性测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Capsaicin Cough Sensitivity Test (Capsaicin Cough Challenge)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

按照我科根据ERS指南改良的Fujimura等描述的方法进行，以分别诱发2次或5次咳嗽所需的最低辣椒素吸入浓度（咳嗽阈值C2和C5）作为反应咳嗽敏感性的指标。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理相关评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological Assessment Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别采用抑郁筛选量表（PHQ-9）、广泛性焦虑量表（GAD-7）以及躯体症状障碍（SSD-12）量表评分。PHQ-9忧郁症筛选量表和GAD-7广泛性焦虑量表分别由9个问题和7个组成，每个问题0-3分，总分分别为0-27分和0-21分，前者分数越高忧郁状态的可能性越大，也越严重，而后者分数越高焦虑状态的可能性越大，也越严重。SSD-12量表评分为它评量表，分别由12个问题组成，每个问题0-4分，为躯体症状障碍诊断B标准量，SSD-12≥16分，认为支持躯体症状障碍诊断。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

对患者治疗前和8治疗结束后分别进行脑功能磁共振检测，通过软件进行统计分析，寻找组间、组内具有统计学差异的脑区。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者按照计算机设定的随机数字法对每例患者进行分组，并实行性别分层。每组纳入病例数为30例，组间性别分布差别没有统计学意义。并以1:1:1的比例随机分配为以下三组：对照组、米那普仑药物组或米那普仑联合CBT组。随机化是独立的，在患者个人层面上是隐藏的，参与结果评估人员不参与治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were grouped using a computer-generated random number method, with gender stratification. Each group included 30 cases, and there was no statistically significant difference in the gender distribution between the groups. Participants were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the following three groups: control group, minaprol drug group, or minaprol combined with CBT group. The randomization process was independent, and it was concealed at the individual patient level. The outcome assessors were blinded to the treatment assignments and did not participate in the treatment process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计：由于认知行为疗法（CBT）的实施无法对治疗者进行盲法处理，因此本研究采用单盲设计，即受试者和数据收集者对治疗分组保持盲态，而治疗者知晓分组情况。 受试者盲法：受试者在研究开始时将被随机分配到三个治疗组之一。受试者将被告知他们将接受一种或多种治疗，但不会被告知具体的治疗方案。所有受试者将接受相同的外观和包装的安慰剂和药物，以确保在外观上无法区分。 数据收集者盲法：所有数据收集者（包括医生、护士、研究人员等）在数据收集和记录过程中将保持对治疗分组的盲态。数据收集者将使用标准化的数据收集表和流程，以确保数据的准确性和一致性。 数据分析盲法：数据分析人员在进行数据分析时将保持对分组的盲态，直到数据分析完成并得出初步结果后，才会揭示分组信息。

Blinding：

Single-Blind Design: Due to the nature of Cognitive Behavioral Therapy (CBT), which cannot be blinded to the therapists, this study adopts a single-blind design. That is, the participants and data collectors remain blinded to the treatment group assignments, while the therapists are aware of the group allocation. Participant Blinding: At the start of the study, participants will be randomly assigned to one of the three treatment groups. They will be informed that they will receive one or more treatments, but the specific treatment plan will not be disclosed to them. All participants will receive identical-looking placebo and medications in terms of appearance and packaging to ensure that they cannot distinguish between them. Data Collector Blinding: All data collectors (including doctors, nurses, researchers, etc.) will remain blinded to the treatment group assignments during the data collection and recording process. They will use standardized data collection forms and procedures to ensure the accuracy and consistency of the data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月，电子表格形式，https://kyllsc.tongjihospital.com.cn:9081/HTGCP/index.jsp

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2028, spreadsheet form, https://kyllsc.tongjihospital.com.cn:9081/HTGCP/index.jsp

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and a standard data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-19 17:54:37
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