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基于三维点云智能生成进行功能咬合全冠设计的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-22 18:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于三维点云智能生成进行功能咬合全冠设计的临床研究

Public title：

Research on the Functional Occlusal Surface Design of Dental Crown Based on 3D Point Cloud Intelligent Generation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维点云智能生成进行功能咬合全冠设计的临床研究

Scientific title：

Research on the Functional Occlusal Surface Design of Dental Crown Based on 3D Point Cloud Intelligent Generation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨静文 

研究负责人：

杨静文 

Applicant：

Jingwen Yang 

Study leader：

Jingwen Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15101157982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82195991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingwen.yang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingwen.yang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2024102147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

jia xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

经费或物资来源：

2024年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

2024 Program for new clinical techniques and therapies of PKUSS

研究疾病：

牙体缺损  

Target disease：

Tooth defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

基于三维点云生成技术，建立其辅助设计全冠修复体的操作路径，并评估三维点云技术进行计算机辅助设计全冠修复体形态的临床应用效果  

Objectives of Study：

Establish a designing path for full-crown restoration based on the 3D point cloud generation technology. Assess the clinical application of the CAD based on 3D point cloud generation technology for full-crown mophological design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.全身情况较差，或由于其他原因不宜接受口腔修复治疗的患者；
2.其他不能配合研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Patients who are in poor general condition, or who are not suitable for oral prosthodontic treatment for other reasons.
2.Other conditions that cannot cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

三维点云智能生成

干预措施代码：

Intervention：

3D point cloud intelligent generateion

Intervention code：

组别：

阴性对照组

样本量：

 15

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

非人工智能技术

干预措施代码：

Intervention：

Without AI technology

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 15

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

3 shape Automate设计

干预措施代码：

Intervention：

3 shape Automate design

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙冠形态相似性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crown morphological similarity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

牙冠设计完成后即刻

测量方法：

利用 Geomagic Wrap 软件的配准及三维比较等功能测量牙冠三维数据之间的均方根误差（root mean square error，RMSE）。

Measure time point of outcome：

Immediately after the crown design is completed

Measure method：

The root mean square error (RMSE) between the 3D data of the crown was measured using the alignment and 3D comparison features of Geomagic Wrap software.

指标中文名：

咬合面形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphology of the occlusal surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行全冠修复治疗的临床试戴当天

测量方法：

利用 3 Shape 扫描仪记录患者的动态咬合过程，利用 Exocad 软件及 Geomagic Wrap 软件分析患者动态咬合过程中的牙冠与对颌牙接触面积，初步评价咬合面咬穿形态。

Measure time point of outcome：

On the day of the full crown repair treatment

Measure method：

The 3 Shape scanner is used to record the patient's dynamic occlusion, and the Exocad software and Geomagic Wrap software are utilized to analyze the crown and countermaxillary contact surface during the patient's dynamic occlusion, preliminary evaluation of occlusal surface bite penetration morphology

指标中文名：

效率指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行全冠修复治疗的临床试戴当天

测量方法：

在牙冠设计至试戴完成过程中，使用屏幕录制及秒表计时的方法对技工室技工操作数字化设计软件设计牙冠时间、医生椅旁调磨牙冠时间等进行记录。

Measure time point of outcome：

On the day of the full crown repair treatment

Measure method：

In the process from crown design to try-on, screen recording and stopwatch timing are used to record the time of the digital design software operated by the technician in the laboratory to design the crown, and the time of the crown grinding at the doctor's chair.

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行全冠修复治疗的临床试戴当天

测量方法：

应用盲法，在患者试戴牙冠时，通过问卷记录评分方式让患者对牙冠的外形美观、咬合舒适、边缘密合、松紧适当及总体满意度进行0-10 分评分。

Measure time point of outcome：

On the day of the full crown repair treatment

Measure method：

Using the blind method, when the patient tried on the crown, the patient was asked to score 0-10 points on the beautiful appearance, comfortable occlusion, tight edges, appropriate tightness and overall satisfaction of the crown through the questionnaire record scoring method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据对受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入原始数据。录入采用相应的数据库系统双人双机录入。本研究的患者三维口扫数据及牙冠数据以.stl 文件格式导出后统一储存在电子数据库中。测量指标及其他对应信息等通过 Excel 电子表格记录。患者的三维口扫及牙冠数据、电子表格等在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the investigator will load the data into the original data in a timely, complete, correct and clear manner. The enrollment adopts the corresponding database system for two-person and dual-machine enrollment. The patient's 3D oral scan data and crown data were exported in .stl file format and stored in an electronic database. Measurement indicators and other corresponding information are recorded in an Excel spreadsheet. After the patient's 3D oral scan and crown data, spreadsheets, etc. are entered and verified as required, they are archived and stored in the order of number, and the search directory is filled in for reference. Electronic data files include databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, code books and instruction files, etc., which are stored in a classified manner, and multiple backups are stored on different disks or recording media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-22 18:38:39
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