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超声引导下骶部竖脊肌阻滞在腹腔镜下全子宫切除术中的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-26 08:35:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下骶部竖脊肌阻滞在腹腔镜下全子宫切除术中的临床研究

Public title：

Efficacy of ultrasound-guided sacral erector spinae plane block in laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下骶部竖脊肌阻滞对腹腔镜下全子宫切除手术患者镇痛效果的临床研究

Scientific title：

Analgesic effect of ultrasound-guided erector spinae plane block in patients undergoing laparoscopic hysterectomy: a clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴进 

研究负责人：

吴进 

Applicant：

Wu Jin 

Study leader：

Wu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0528 1553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0528 1553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujin914@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujin914@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024H1127-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱海涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Haitao

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 9600 1735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Zhenjiang, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究疾病：

骶部竖脊肌阻滞  

Target disease：

Sacral erector spinae block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下骶部竖脊肌阻滞对腹腔镜下全子宫切除的镇痛效果及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the analgesic effect and safety of ultrasound-guided sacral erector spinae plane block in laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

心、肝、肾功能异常，局麻药过敏，骶部竖脊肌阻滞禁忌证，慢性疼痛或者接受慢性疼痛治疗。

Exclusion criteria：

Abnormal heart, liver and kidney function, local anesthetic allergy, contraindication of sacral erector spinae plane block, chronic pain or receiving chronic pain treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骶部竖脊肌组

样本量：

 37

Group：

sacral erector spinae plane block group

Sample size：

干预措施：

双侧超声引导下骶部竖脊肌阻滞，注入0.375%罗哌卡因20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral ultrasound-guided sacral erector spinae plane block with 20 ml of ropivacaine 0.375%

Intervention code：

组别：

假阻滞组

样本量：

 37

Group：

Sham block group

Sample size：

干预措施：

骶部竖脊肌阻滞的位置双侧0.375%罗哌卡因1ml皮下局部浸润。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral subcutaneous local infiltration with 1 ml of ropivacaine 0.375% at the site of sacral erector spinae muscle block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sufentanil dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

remifentanil consumption during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次自控镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

timing of first postoperative patient-controlled analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛数字评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain numerical scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

timing of first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

timing of first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后导尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of urinary catheter retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据电脑产生的随机数随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide into two groups based on computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

除对执行神经阻滞操作的研究人员不实施盲法外，所有研究对象及参与研究的其他研究人员均实施盲法。

Blinding：

Except for the researchers who perform the nerve block procedure, all study subjects and other participating researchers will undergo blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后6个月内，ResMan原始数据共享平台http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the tail results were published. Resman raw data sharing platform http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 08:33:39
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