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抑郁障碍与视网膜电图特征的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-09 16:59:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁障碍与视网膜电图特征的相关性研究

Public title：

Study on the Electroretinogram Features in Patients with Major Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁障碍与视网膜电图特征的相关性研究

Scientific title：

Study on the Electroretinogram Features in Patients with Major Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐佳军 

研究负责人：

徐佳军 

Applicant：

XU Jiajun 

Study leader：

XU Jiajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137-3069-3170

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137-3069-3170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xujiajun120@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujiajun120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市电信南街28号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市电信南街28号

Applicant address：

28 Dianxin Street South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

28 Dianxin Street South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院心理卫生中心

Applicant's institution：

the Mental Health Center of West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院心理卫生中心

Affiliation of the Leader：

the Mental Health Center of West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 394

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

West China hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦，孙荣国（兼），李娜

Contact Name of the ethic committee：

ZUO Zejin; SUN Rongguo; LI Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, 4F, the 8th Teaching Building, Huaxi Hospital, Sichuan University, 37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院心理卫生中心

Primary sponsor：

the Mental Health Center of West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市电信南街28号

Primary sponsor's address：

28 Dianxin Street South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院心理卫生中心

具体地址：

四川省成都市电信南街28号

Institution
hospital：

the Mental Health Center of West China Hospital, Sichuan University

Address：

28 Dianxin Street South, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

相关课题结余经费

Source(s) of funding：

balance provision from other researches

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depressive disorder

研究疾病代码：

F32.902

Target disease code：

F32.902

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、探讨抑郁障碍患者的视网膜电图（ Electroretinogram，ERG）特征。 2、探讨抑郁障碍患者的症状变化时视网膜电图的变化特征，为抑郁障碍患者的早期诊治提供依据。  

Objectives of Study：

1. to explore the features of electroretinogram(ERG) in patients with depressive disorder; 2. to explore alterations of the electroretinogram(ERG) features of depression patients before and after treatment, with the aim to assist early dignosis of depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、精神活性物质滥用者或酗酒;
2、严重自杀企图者;
3、孕妇或哺乳期妇女;
4、严重冲动倾向;
5、严重的躯体疾病;
6、癫痫病史;
7、严重眼病。

Exclusion criteria：

1. psychoactive substance abusers or alcohol abusers;
2. patients with severe suicide attempt;
3. patients with severe impulsive tendencies;
4. pregnant or lactating women;
5. patients suffering from severe physical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院心理卫生中心 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

the Mental Health Center of West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项版本）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Rating Scale for Depression-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜电图检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERG detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此试验未涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not involved in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内通过Resman临床数据管理平台公开（网址：http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual primary data will be made public through Resman Clinical Trial Management Platform (Website:http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、所有数据均通过纸质版问卷进行采集和保存； 2、试验数据将同期上传至Resman临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.All data will be collected and saved through questionnaires; 2.All data will be uploaded to Resman Clinical Trial Management Platform during the corresponding period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-09 16:59:27
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