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突发性耳聋合并糖尿病患者两种不同给药途径治疗的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-03 10:11:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

突发性耳聋合并糖尿病患者两种不同给药途径治疗的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the treatment of patients with sudden deafness and diabetes with two different ways of administration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

突发性耳聋合并糖尿病患者两种不同给药途径治疗的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the treatment of patients with sudden deafness and diabetes with two different ways of administration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCYJ2017003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨炜强 

研究负责人：

杨炜强 

Applicant：

Weiqiang Yang 

Study leader：

Weiqiang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13510818236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13510818236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0755-83923333

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0755-83923333

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 497450210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 497450210@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.pkuszh.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.pkuszh.com/

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking Unversity Shenzhen hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking Unversity Shenzhen hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2017]第(009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾杏珍

Contact Name of the ethic committee：

Xingzhen Zeng

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0755-83923333-8809

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking Unversity Shenzhen hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号耳鼻喉科

Institution
hospital：

Peking Unversity Shenzhen hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

2017年北京大学深圳医院科研项目(LCYJ2017003)

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Peking University Shenzhen Hospital in 2017 ( LCYJ2017003)

研究疾病：

突发性耳聋  

Target disease：

Sudden hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价不同给药途径治疗突聋合并糖尿病患者的疗效以及对血糖的影响。 2.优化突聋合并糖尿病的治疗选择，提高患者的听力。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of different drug delivery methods in the treatment of patients with sudden deafness and diabetes and the effect on blood sugar; 2. To optimize the treatment of sudden deafness with diabetes and improve the hearing of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组时患耳有外耳道炎、鼓膜炎或者外耳道肿物
2.患耳确诊过梅尼埃病、慢性化脓性中耳炎、耳硬化或者中耳胆脂瘤
3.有先天性听力下降病史
4.有耳气压伤或外伤史
5.有药物性聋或梅毒性聋病史
6.有糖尿病合并糖尿病足、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、脑出血、脑血管栓赛病史
7.合并肺结核活动期、风湿性疾病、严重的冠状动脉粥样硬化、严重的精神病、胰腺炎
8.合并慢性肾功不全、严重的骨质疏松、酒精中毒、头颈部恶性肿瘤、放化疗病史
9.合并免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、带状疱疹病毒感染
10.入组前两周内使用过化疗药物或免疫抑制剂
11.对试验中涉及到的药物过敏

Exclusion criteria：

1. External ear inflammation, tympanitis, or external auditory canal swelling in the ears;
2. The affected ear diagnosed with Meniere's disease, chronic suppurative otitis media or cholesteatoma of the middle ear, ear sclerosis;
3. History of congenital hearing loss;
4. History of ear barometric injury or trauma;
5. History of drug-induced deafness or syphilitic deafness;
6. Diabetes mellitus combined with diabetic foot, diabetic nephropathy, diabetic retinopathy, cerebral hemorrhage, and cerebrovascular embolism history;
7. Combined with active phase of tuberculosis, rheumatic disease, severe coronary atherosclerosis, severe psychosis, and pancreatitis;
8. Patients with chronic renal insufficiency, severe osteoporosis, alcoholism, head and neck malignant tumor and history of radiotherapy and chemotherapy;
9. Combined immunodeficiency virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, herpes zoster virus infection;
10. Chemotherapy drugs or immunosuppressants were used within the first two weeks;
11. The drug allergies involved in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

鼓室注射糖皮质激素

干预措施代码：

Intervention：

intratympanic injection glucocorticoid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全身运用糖皮质激素

干预措施代码：

Intervention：

systemic glucocorticoid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking university shenzhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音听阈均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone average, PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1天、14天、30天、90天

测量方法：

纯音听阈测定

Measure time point of outcome：

1 day,14 days, 30 days, 90 days after treatment

Measure method：

Pure tone audiometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学家采用SAS9.2软件进行不等段长分段随机（Block=4或6）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician uses SAS9.2 software to make a block randomization, block = 4 or 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the test, ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表进行，数据管理采用ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition is carried out using the CRF table, and the data management adopts the ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-02 17:49:57
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