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一种妇科微创基本技能的持续灌注离体器官训练模型的构建验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 09:57:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种妇科微创基本技能的持续灌注离体器官训练模型的构建验证

Public title：

Construction and verification of a continuous perfusion ex vivo organ training model for minimally invasive basic skills in gynecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科微创基本技能的持续灌注离体器官训练模型的构建验证

Scientific title：

Construction and validation of a continuous perfusion ex vivo organ training model for basic gynecological minimally invasive skills

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄悦 

研究负责人：

李鉴轶 

Applicant：

Yue Huang 

Study leader：

Jianyi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9894 4760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6500 0205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1115826467@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxili74@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区南方医科大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区南方医科大学

Applicant address：

Southern Medical University, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Southern Medical University, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学基础医学院解剖教研室

Applicant's institution：

Department of Anatomy, School of Basic Medical Sciences, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学基础医学院解剖教研室

Affiliation of the Leader：

Department of Anatomy, School of Basic Medical Sciences, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医伦理[2024]第89号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

215, Administration Building, Southern Medical University, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区南方医科大学

Primary sponsor's address：

Southern Medical University, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

No. 1023-1063, Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为妇科模拟培训开发核心技能的优先手术清单，构建适用于提高妇科微创核心技能的训练模型，验证模型的有效性及是否比FLS培训带来更好的技能转移，并利用LM-CPTM开展分步式培训。  

Objectives of Study：

Develop a priority surgical list of core skills for gynecological simulation training, construct a training model suitable for improving gynecological minimally invasive core skills, verify the effectiveness of the model and whether it brings better skill transfer than FLS training, and use LM-CPTM to carry out step-by-step training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

视力在600度以上（以便正常使用眼动仪设备）

Exclusion criteria：

Visual acuity above 600 degrees (for normal use of the eye tracker device)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SMTG组

样本量：

 6

Group：

SMTG group

Sample size：

干预措施：

完成15轮的CPTM培训

干预措施代码：

Intervention：

Complete 15 rounds of CPTM training

Intervention code：

组别：

MMTG组

样本量：

 6

Group：

MMTG group

Sample size：

干预措施：

在上半场接受DBTM培训，在下半场接受CPTM培训。

干预措施代码：

Intervention：

DBTM training in the first half and CPTM training in the second half.

Intervention code：

组别：

FLSTG组

样本量：

 6

Group：

FLSTGgroup

Sample size：

干预措施：

进行第一轮的CPTM操作LM记录初始表现，学习FLS计划要求的五项手动技能任务并通过考核后，再次进行CPTM操作LM的评估

干预措施代码：

Intervention：

The first round of CPTM operation LM is conducted to record initial performance, learn the five manual skill tasks required by the FLS program and pass the assessment, and then the CPTM operation LM is evaluated again

Intervention code：

组别：

中级组

样本量：

 5

Group：

Intermediate group

Sample size：

干预措施：

在cptm上进行一次腹腔镜子宫肌瘤切除术

干预措施代码：

Intervention：

One laparoscopic myomectomy was performed on CPTM.

Intervention code：

组别：

专家组

样本量：

 5

Group：

Expert group

Sample size：

干预措施：

在cptm上进行一次腹腔镜子宫肌瘤切除术

干预措施代码：

Intervention：

One laparoscopic myomectomy was performed on CPTM.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 南方医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southern Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量和术后5min内出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss and intraoperative blood loss within 5 minutes after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缝合最大间隙长度和总撕裂长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suture maximum gap length and total tear length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人李鉴轶招募了18名合格的参与者，由团队成员黄悦通过统计软件生成限制性随机化，以1：1：1的比例随机分配到SMTG\MMTG\FLS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eighteen qualified participants were recruited by Li Jianyi, the person in charge, and Huang Yue, a member of the team, generated a restricted randomization through statistical software, and randomly assigned to the SMTGMMTGFLS group at a ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 09:56:51
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