简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
移动医疗平台在冠心病患者运动康复中的应用效果
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 18:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

移动医疗平台在冠心病患者运动康复中的应用效果

Public title：

Application effect of mobile medical platform in exercise rehabilitation of coronary heart disease patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动医疗平台在冠心病患者运动康复中的应用效果

Scientific title：

Application effect of mobile medical platform in exercise rehabilitation of coronary heart disease patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁静 

研究负责人：

梁静 

Applicant：

Liang Jing 

Study leader：

Liang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3100 0823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3100 0823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18631000823@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18631000823@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市丛台路25号

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市丛台路25号

Applicant address：

No. 25 Congtai Road, Handan City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 25 Congtai Road, Handan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸市第一医院

Applicant's institution：

Handan First Hospital

研究负责人所在单位：

邯郸市第一医院

Affiliation of the Leader：

Handan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Handan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

信栓力

Contact Name of the ethic committee：

Suan-Li Xin

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市丛台路25号邯郸市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Handan First Hospital, No. 25 Congtai Road, Handan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 3005 0688

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市第一医院

Primary sponsor：

Handan First Hospital Handan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邯郸市丛台路25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Congtai Road, Handan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

handan city

单位(医院)：

邯郸市第一医院

具体地址：

河北省邯郸市丛台路25号

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Address：

No. 25 Congtai Road, Handan City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 构建移动医疗平台下稳定型冠心病患者高强度间歇性运动康复方案 2 验证移动医疗平台在稳定型冠心病患者高强度间歇性运动康复方案的效果  

Objectives of Study：

Building a high-intensity intermittent exercise rehabilitation program for stable coronary heart disease patients on a mobile healthcare platform Verify the effectiveness of mobile healthcare platforms in high-intensity intermittent exercise rehabilitation programs for stable coronary heart disease patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a、存在严重肺部疾病、肾功能不全、骨关节疾病不适合运动及其他严重慢性疾病（如恶性肿瘤等)的患者；b、神经及运动系统疾病，存在认知障碍和沟通障碍。

Exclusion criteria：

a Patients with severe lung diseases, renal insufficiency, bone and joint diseases that are not suitable for exercise, and other serious chronic diseases (such as malignant tumors); b Diseases of the nervous and motor systems, including cognitive and communication impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-18 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

指导患者进食清淡易消化的食物、饮食要讲究营养均衡。遵医嘱服用抗凝、抗血小板聚集、调脂、稳定斑块等药物，并告知患者长期用药的必要性与重要性； 采用4*4min经典运动模式，以跑步的方式，包括 4 组训练，每组 7min，运动强度为达到85% ~ 95%的HRmax（HRmax=220-年龄），运动 4 min，间歇运动强度为50% ~ 60%HRmax，运动 3 min；

干预措施代码：

 1

Intervention：

Guide patients to eat light and easily digestible food, and pay attention to balanced nutrition in their diet. Follow the doctor's advice to take anticoagulant, antiplatelet aggregation, lipid-lowering, and plaque stabilizing drugs, and inform the patient of the necessity and importance of long-term medication; Adopting the classic exercise mode of 4 * 4min, including 4 sets of training in the form of running, each set lasting 7 minutes, with an exercise intensity of 85% to 95% HRmax (HRmax=220 age), exercise for 4 minutes, intermittent exercise intensity of 50% to 60% HRmax, exercise for 3 minutes;

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 49

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

指导患者进食清淡易消化的食物、饮食要讲究营养均衡。遵医嘱服用抗凝、抗血小板聚集、调脂、稳定斑块等药物，并告知患者长期用药的必要性与重要性； 采用4*4min经典运动模式，以跑步的方式，包括 4 组训练，每组 7min，运动强度为达到85% ~ 95%的HRmax（最大心率由心肺功能测得，依据目标心率新安康的医生端设置心率的报警范围），运动 4 min，间歇运动强度为50% ~ 60%HRmax，运动 3 min； 指导患者下载“心安康”手机APP，通过扫描心电记录仪背面的二维码绑定该设备。指导患者运动康复时正确佩戴心电记录仪，开始运动时打开“心安康”手机APP； 试验组患者运动康复时佩戴好心电记录仪，运动康复的时间段集中在训练日的19:30-20:30，便于研究者集中观察上传至医生端的心率，心电图。及时调整运动强度，集中管理患者； 开始运动后心电记录仪上的心率、ECG数据将会通过蓝牙传送至“心安康”手机APP内，同时上传至医疗平台的医生端。患者运动的强度为85% ~ 95%的HRmax，最大心率由心肺功能测得，依据目标心率新安康的医生端设置心率的报警范围。患者先以5km/h的速度跑步，没有达到目标心率的患者，以0.5km/h~1km/h速度递增，直至达到目标心率。当医生端监测到患者心率超过目标心率的警报，研究者与康复师共同协商以0.5km/h~1km/h速度递减患者的运动强度，使其心电记录仪传过来的心率，维持在目标心率。

干预措施代码：

 2

Intervention：

Guide patients to eat light and easily digestible food, and pay attention to balanced nutrition in their diet. Follow the doctor's advice to take anticoagulant, antiplatelet aggregation, lipid-lowering, and plaque stabilizing drugs, and inform the patient of the necessity and importance of long-term medication; After starting exercise, the heart rate and ECG data on the electrocardiogram will be transmitted to the "Heart Health" mobile app via Bluetooth and uploaded to the doctor's end of the medical platform. The intensity of the patient's exercise is between 85% and 95% of HRmax, and the maximum heart rate is measured by cardiopulmonary function. The alarm range for heart rate is set by the doctor's end based on the target heart rate. The patient first runs at a speed of 5km/h. For patients who have not reached the target heart rate, the speed increases from 0.5km/h to 1km/h until the target heart rate is reached. When the doctor detects an alarm that the patient's heart rate exceeds the target heart rate, the researchers and rehabilitation therapists jointly negotiate to reduce the patient's exercise intensity at a speed of 0.5km/h~1km/h, so that the heart rate transmitted by the electrocardiogram is maintained at the target heart rate. Adopting the classic exercise mode of 4 * 4min, including 4 sets of training in the form of running, with each set lasting 7 minutes, the exercise intensity reaches 85% to 95% HRmax (the maximum heart rate is measured by cardiovascular function, and the alarm range of heart rate is set according to the target heart rate on the doctor's end of Xinkang), the exercise lasts for 4 minutes, the intermittent exercise intensity is 50% to 60% HRmax, and the exercise lasts for 3 minutes; Guide patients to download the "Heart Health" mobile app and bind the device by scanning the QR code on the back of the electrocardiogram recorder. Guide patients to correctly wear electrocardiogram recorders during exercise rehabilitation, and open the "Heart Health" mobile app when starting exercise; The experimental group of patients wore a heart rate recorder during exercise rehabilitation, and the rehabilitation period was concentrated from 19:30 to 20:30 on training days, which was convenient for researchers to observe the heart rate and electrocardiogram uploaded to the doctor's end. Timely adjust exercise intensity and centrally manage patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

handan city

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值代谢当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak metabolic equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AT时代谢当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

AT Metabolic equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

简明健康状况量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

抑郁症筛查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

医院

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机随机数字发生器产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computer random number generators to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月，中国心肺预防与康复注册平台，http://cacpr.ihealthink.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January 2027, the Chinese cardiorespiratory prevention and rehabilitation registration platform, http://cacpr.ihealthink.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源通过电子或纸质问卷收集患者报告结局，必要时从医院电子病历系统(HIS)提取相关诊疗信息，数据采集从纸质病例报告表中提取。数据采集流程：首先在签署知情同意书后采集基线数据，后期按方案规定的时间点定期采集。数据录入采用双人双录入或系统自动核对，数据管理员定期检查数据一致性和完整性。数据存储与归档：电子数据存储在安全服务器上，纸质文件保存在上锁的专用文件柜中。此数据采集和管理计划将确保临床试验数据的质量、完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data source is collected through electronic or paper questionnaires to collect patient report outcomes, and if necessary, relevant diagnosis and treatment information is extracted from the hospital's electronic medical record system (HIS). The data collection is extracted from paper case report forms. Data collection process: Firstly, baseline data is collected after signing the informed consent form, and later collected regularly according to the specified time points in the plan. The data entry adopts dual person dual entry or system automatic verification, and the data administrator regularly checks the consistency and completeness of the data. Data storage and archiving: Electronic data is stored on secure servers, while paper files are kept in locked dedicated filing cabinets. This data collection and management plan will ensure the quality, integrity, and reliability of clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 18:29:54
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统