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贝伐珠单抗治疗神经纤维瘤病2型有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-08 12:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝伐珠单抗治疗神经纤维瘤病2型有效性研究

Public title：

Clinical efficacy of Bevacizumab in the treatment of Type II Neurofibromatosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗治疗神经纤维瘤病2型有效性研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Bevacizumab in the treatment of Type II Neurofibromatosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪照炎 

研究负责人：

汪照炎 

Applicant：

WANG Zhaoyan 

Study leader：

WANG Zhaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13761000011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761000011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzyent@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzyent@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-64-T55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号上海第九人民医院

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 23271699-5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

神经纤维瘤病2型  

Target disease：

Type II Neurofibromatosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟通过对符合贝伐珠单抗治疗指征的NF2病例，采取贝伐珠单抗静脉内给药治疗，观察并测量记录客观听力反应、影像反应等，探讨贝伐珠单抗在NF2治疗中的有效性，为临床工作提供参考和指导。  

Objectives of Study：

This study is exploring whether bevacizumab might work to treat patients with neurofibromatosis type 2 (NF2). Subjects will be treated with open-label bevacizumab intravenously (IV), and their clinical response will be assessed by audiology and MRI.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物：贝伐珠单抗（AVASTIN,罗氏制药公司，瑞士） 治疗剂量：5mg/kg，以0.9%氯化钠溶液稀释至1.4-16.5mg/ml后60-90分钟静脉注射给药。 给药时间：每三周一次，共16次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients receive bevacizumab(Roche Holding AG) IV over 30-90 minutes once every 3 weeks. Courses repeat every 6 weeks for up to 46 weeks 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.4周之内接受过放疗或化疗，或4周前接受过放疗或化疗且目前仍有严重并发症；
2.对贝伐珠单抗产品中任何一种组分或中国仓鼠卵巢细胞产物或其它重组人类或人源化抗体过敏者；
3.无法耐受MRI检查者；
4.患有进行期或活动期感染、有精神障碍等其他全身性疾病；
5.妊娠期或有妊娠计划的女性；
6.目前参与其他临床试验者；
7.有心脑血管疾病病史者，包括：
未控制的高血压；
12个月内有脑血管意外史；
12个月内有心梗或不稳定性心绞痛史；
心功能纽约分级2级及以上；
未控制的严重心律失常；
严重的血管病变（主动脉炎、主动脉夹层史等）；
周围血管病变等；
8.目前在使用抗凝药（不包括避孕药）、有出血或凝血异常疾病史；
9.影像学显示有6个月内的出血，或有症状的颅内出血病史，或任何自发性颅内出血病史；
10.严重的或未愈合的伤口、溃疡或骨折；
11.6个月内有腹壁瘘、消化道穿孔或腹壁内脓肿病史；
12.近期有创操作史，包括：
28天内大型手术史；
28天内脑部活检史；
临床试验期间需要有创操作；
7天内穿刺活检史；
13.使用过贝伐珠单抗或其它抗VEGF药物治疗；
14.有自身免疫性凝血障碍，包括特发性血小板减少性紫癜等；
15.无法按要求随访评估者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier;
2. Patients with known hypersensitivity of Chinese hamster ovary cell products, other recombinant human antibodies, or compounds of similar chemical or biologic composition to bevacizumab;
3. Inability to tolerate periodic MRI scans;
4. Uncontrolled intercurrent illness including ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements;
5. Pregnant or fertile women;
6. Participating in any other clinical trial;
7. History of cardiovascular disease,such as: Inadequately controlled HTN; History of CVA within 12 months; Myocardial infarction or unstable angina within 12 months; New York heart association grade II or greater congestive heart failure; Serious and inadequately controlled cardiac arrhythmia; Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm, history of aortic dissection); Clinically significant peripheral vascular disease;
8. Concurrent use of anti-coagulant drugs (not including prophylactic doses), history of coagulopathy, or evidence of bleeding diathesis or coagulopathy;
9. Imaging (CT or MRI) evidence of newly identified hemorrhage (new within the last in the 6 months prior to enrollment), any history of symptomatic intracranial hemorrhage, or any history of spontaneous intracranial hemorrhage;
10. Serious or non-healing wound, ulcer or bone fracture;
11. History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation or intra-abdominal abscess within 6 months;
12. Invasive procedures be defined as Major surgical procedure; Brain biopsy within 28 days; Anticipation of need for major surgical procedures during the course of the study; Core biopsy within 7 days;
13. Prior treatment with bevacizumab or other VEGF targeting therapies;
14. Personal history of autoimmune coagulopathy, including idiopathic thrombocytopenia purpura (ITP);
15. Patients couldn't finish follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-09 00:00:00 至 To 2023-05-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

贝伐珠单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标耳言语识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech Discrimination Score in the target ear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、13周、25周、49周、60周、72周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 13, 25, 49, 60, 72

Measure method：

指标中文名：

目标耳听神经瘤体积缩小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

0周、13周、25周、49周、72周

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Volume Decreased Rate of vestibular schwannomas in the target ear

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 13, 25, 49, 60, 72

Measure method：

指标中文名：

非目标耳听神经瘤体积缩小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume Decreased Rate of vestibular schwannomas in the contralateral ear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、13周、25周、49周、72周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 13, 25, 49, 60, 72

Measure method：

指标中文名：

非听神经肿瘤的其他肿瘤体积缩小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume Decreased Rate of other tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、13周、25周、49周、72周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 13, 25, 49, 60, 72

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无（开放性）

Blinding：

N/A（open label）

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，通过论文形式公开，通过文献索引搜索

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

terminal of this study, pubication by the form of articles, access the data through the paper index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由项目专业的EDC进行采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded and managed by EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-08 12:14:36
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