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富马酸奥赛立定对乳腺癌手术术后镇痛和免疫功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-22 17:20:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富马酸奥赛立定对乳腺癌手术术后镇痛和免疫功能的影响

Public title：

Effects of Oxycodone on postoperative analgesia and Immune Fuction in Patients undergong Breast Cancer Surgerygeory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛立定对乳腺癌手术术后镇痛和免疫功能的影响

Scientific title：

Effects of Oxycodone on postoperative analgesia and Immune Fuction in Patients undergong Breast Cancer Surgerygeory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振宇 

研究负责人：

魏宏 

Applicant：

Wang Zhenyu 

Study leader：

Wei Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1545 9504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2875 8271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 824652057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weihong269@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Nanshan People's Hospital, Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Nanshan People's Hospital, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审[ky-2024-101701]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Research at Huazhong University of Science and Technology Union Hospital Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6667 7988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题主要研究富马酸奥赛利定术后镇痛对乳腺恶性肿瘤切除术患者术后免疫功能的影响，次要研究急慢性疼痛及炎症因子的影响以及不良反应等的影响，为恶性肿瘤切除术术后镇痛药物的选择提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study primarily investigates the impact of analgesia with fumarate osalazine on postoperative immune function in patients undergoing malignant breast tumor resection, with secondary research on the effects of acute and chronic pain, inflammatory factors, and adverse reactions, providing a scientific basis for the selection of analgesic medications after malignant tumor resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.曾有实体器官或骨髓移植； 2.可能影响免疫相关指标的疾病，如类风湿关节炎和SLE等自身免疫性疾病或恶性血液系统肿瘤（白血病和淋巴瘤等）； 3.曾有放化疗治疗； 4.术中输血； 5.急性心梗或严重心衰（NYHA: 4级）; 6.严重的慢性肝脏疾病（Child-Pugh: C级）； 7.慢性肾病; 8.怀孕或哺乳期； 9.急性脑损伤（创伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血、急性缺血性脑卒中、急性颅内出血、急性颅内感染）； 10.耳聋、失语、精神疾病或严重认知功能障碍； 11.苏醒延迟；术后24小时内未拔除气管导管；术后直接入ICU； 12术中病理显示为良性肿瘤者；

Exclusion criteria：

1. History of solid organ or bone marrow transplantation; 2. Diseases that may affect immune-related indicators, such as autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) or malignant hematologic tumors (e.g., leukemia, lymphoma); 3. History of radiotherapy or chemotherapy; 4. Intraoperative blood transfusion; 5. Acute myocardial infarction or severe heart failure (NYHA Class IV); 6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Class C); 7. Chronic kidney disease; 8. Pregnancy or lactation; 9. Acute brain injury (traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage, acute ischemic stroke, acute intracranial hemorrhage, acute intracranial infection); 10. Deafness, aphasia, psychiatric disorders, or severe cognitive impairment; 11. Delayed awakening; failure to extubate within 24 hours postoperatively; direct admission to ICU postoperatively; 12. Intraoperative pathology confirming a benign tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2025-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-05 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

手术结束气管拔管后予富马酸奥赛利定静脉PCI术后镇痛（剂量20mg，浓度0.2mg/mL,速度2ml/h,单次剂量2mL,锁定时间：15min,最大剂量10mL/h)

干预措施代码：

Intervention：

Following tracheal extubation, intravenous patient-controlled analgesia (PCA) with oliceridine fumarate was initiated for postoperative pain management after PCI. The PCA solution contained 20 mg of oliceridine fumarate in a concentration of 0.2 mg/mL, with a background infusion rate of 2 mL/h, a bolus dose of 2 mL, a lockout interval of 15 minutes, and a maximum hourly limit of 10 mL/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

手术结束气管拔管后予舒芬太尼静脉PCI术后镇痛（剂量2ug/kg，浓度1ug/mL,速度2ml/h,单次剂量2mL,锁定时间：15min,最大剂量10mL/h)

干预措施代码：

Intervention：

Following tracheal extubation, intravenous patient-controlled analgesia (PCA) with sufentanil was initiated for postoperative pain management after PCI. The PCA solution contained 2 μg/kg of sufentanil at a concentration of 1 μg/mL, with a background infusion rate of 2 mL/h, a bolus dose of 2 mL, a lockout interval of 15 minutes, and a maximum hourly limit of 10 mL/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时患者血液中淋巴细胞亚群CD4+、CD8+细胞比值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of lymphocyte subsets CD4+ and CD8+ cells in the patient's blood 24 hours after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前，术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 24 hours after surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

患者血液中细胞因子（ IL-10、IL-1α和IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines (IL-10, IL-1α, and IL-6) in the patient's blood.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前，术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 24 hours after surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

静息及运动时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores during rest and exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative period

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用软件进行随机数字表法计算出随机数将患者随机分至试验组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use software to calculate random numbers using the random number table method to randomly assign patients to the trial group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/;共享日期：2025年3月5日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformation (NCBI China) http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/; Sharing Date: March 5, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-22 17:20:19
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