中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095998
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-16 08:56:01
注册时间： Date of Registration：	2025-01-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	舒更葡糖钠对于短小手术患者术后恢复的影响—一项单中心、前瞻性、随机对照研究
Public title：	Effect of Sugammadex Sodium on postoperative recovery in patients undergoing short surgery - a single-center, prospective, randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	舒更葡糖钠对于短小手术患者术后恢复的影响—一项单中心、前瞻性、随机对照研究
Scientific title：	Effect of Sugammadex Sodium on postoperative recovery in patients undergoing short surgery - a single-center, prospective, randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒋平	研究负责人：	张英
Applicant：	Jiang Ping	Study leader：	Zhang Ying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 8249 4957	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 5172 0908
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1926063308@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1926063308@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省泸州市龙马潭区春晖路182号	研究负责人通讯地址：	四川省泸州市龙马潭区春晖路182号
Applicant address：	No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西南医科大学附属中医医院
Applicant's institution：	Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xi'nan Medical University
研究负责人所在单位：	西南医科大学附属中医医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xi'nan Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2024072	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西南医科大学附属中医医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	曾海燕，贾强
Contact Name of the ethic committee：	Haiyang Zeng, Qiang Jia
伦理委员会联系地址：	四川省泸州市龙马潭区春晖路182号
Contact Address of the ethic committee：	No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 830 251 6312	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xi'nan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	泸州
Country：	China	Province：	China	City：	Luzhou
单位(医院)：	西南医科大学附属中医医院	具体地址：	四川省泸州市龙马潭区春晖路182号
Institution hospital：	Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xi'nan Medical University	Address：	No. 182, Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

江苏海岸药业有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Coast Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

术后恢复

Target disease：

Post-operative recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究通过舒更葡糖钠用于短小手术患者，拮抗术后肌松残余药物，评价其对患者术后恢复的影响，分析该药物安全性和有效性。

Objectives of Study：

In this study, sodium Suggenose was used in patients with short operations to antagonize postoperative residual muscle relaxants, evaluate their effects on postoperative recovery, and analyze the safety and effectiveness of this drug.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有神经肌肉疾病者（重症肌无力、周期性麻痹和多发性肌炎等）； 2）下肢的骨折、神经、血管、肌腱等相关手术； 3）术前肺部疾病（胸腔积液、肺不张、气胸、肺部感染、支气管扩张、COPD、肺气肿）； 4）近期使用氨基糖苷类抗生素或其他影响神经肌肉传导药物的患者； 5）近3月参与或计划参与其他临床研究的患者； 6）对舒更葡糖钠、新斯的明、罗库溴铵及其他麻醉药过敏者。

Exclusion criteria：

1) Patients with neuromuscular diseases (myasthenia gravis, periodic paralysis, polymyositis, etc.); 2) Lower limb fractures, nerves, blood vessels, tendons and other related surgeries; 3) Preoperative lung disease (pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, pulmonary infection, bronchiectasis, COPD, emphysema); 4) Patients who have recently used aminoglycoside antibiotics or other drugs that affect neuromuscular conduction; 5) Patients who have participated in or plan to participate in other clinical studies in the past 3 months; 6) Those who are allergic to sulgammadex sodium, neostigmine, rocuronium bromide and other anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	68
Group：	Experimental group	Sample size：	68
干预措施：	术毕TOF>=2时，静脉注射舒更葡糖钠2mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	At the end of the operation, 2mg/kg sodium suggenose was injected intravenously when TOF>=2	Intervention code：

组别：	对照组1	样本量：	68
Group：	Control group 1	Sample size：	68
干预措施：	对照组1根据TOF值给予新斯的明。具体给药方法：TOF = 2-3，新斯的明50μg/kg + 阿托品20μg/kg；TOF = 4，TOFR ＜ 0.4，新斯的明40μg/kg + 阿托品15μg/kg；TOF = 4，0.4 <= TOFR ＜ 0.9，新斯的明30μg/kg + 阿托品10μg/kg。	干预措施代码：
Intervention：	Control group 1 was given neostigmine according to the TOF value. TOF = 2-3, neostigmine 50μg/kg + Atropine 20μg/kg; TOF = 4, TOFR < 0.4, Neosmin 40μg/kg + Atropine 15μg/kg; TOF = 4,0.4 <= TOFR < 0.9, Neosmin 30μg/kg + Atropine 10μg/kg.	Intervention code：

组别：	对照组2	样本量：	68
Group：	Control group 2	Sample size：	68
干预措施：	手术结束时静脉注射生理盐水5mL	干预措施代码：
Intervention：	At the end of the operation, 5mL of saline was injected intravenously	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	泸州
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Luzhou
单位(医院)：	西南医科大学附属中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	182 Chunhui Road, Longmatan District	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	TOFr	指标类型：	次要指标
Outcome：	TOF ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PADS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Principles of Advanced and Distributed Simulation Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后每1小时进行评分，直至PADS评分>=9	测量方法：
Measure time point of outcome：	PADS score was performed every 1 hour after surgery until PADS score >=9	Measure method：

指标中文名：	Aldrete评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Aldrete Scoring System Score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视觉模拟评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Visual Analogue Scale Score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心、呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperation	Measure method：

指标中文名：	肺不张	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Pulmonary atelectasis	Type：	Adverse events
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperation	Measure method：

指标中文名：	心动过缓	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Bradycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析人员使用统计软件进行随机分组，严格按照患者入选顺序分配随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts used statistical software to randomize, assigning random numbers strictly according to the order in which patients were selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究过程中，对受试者、PACU及术后随访评分的医师实施盲法，由主管麻醉医生负责受试者麻醉管理及试验药物配置，主管麻醉医生不参与随机化及术后随访，术后随访医师不参与受试者术中管理。
Blinding：	During the study, the subjects, PACU and the doctors who scored the postoperative follow-up were blinded. The anesthesiologist in charge was responsible for the anesthesia management of the subjects and the allocation of experimental drugs. The anesthesiologist in charge was not involved in randomization and postoperative follow-up, and the postoperative follow-up doctor was not involved in the intraoperative management of the subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例采集使用CRF表，实验室数据将通过Excel整理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF table was used for case collection, and laboratory data was organized by Excel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-16 08:55:48