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肾移植术后患者10-h限时饮食的可行性及其对心血管代谢健康的影响——随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 10:59:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾移植术后患者10-h限时饮食的可行性及其对心血管代谢健康的影响——随机对照试验

Public title：

Feasibility of a 10-h time-restricted diet and its effect on cardiometabolic health after kidney transplantation: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾移植术后患者10-h限时饮食的可行性及其对心血管代谢健康的影响——随机对照试验

Scientific title：

Feasibility of a 10-h time-restricted diet and its effect on cardiometabolic health after kidney transplantation: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘地宽 

研究负责人：

熊烈 

Applicant：

Dikuan Liu 

Study leader：

Lie Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 0411 6425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7471 2884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 952665151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xiongli5834@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国湖南省益阳市赫山区康复路益阳市中心医院

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国湖南省益阳市赫山区康复路益阳市中心医院

Applicant address：

Hunan provinceYiYang ,Yiyang central hospital,China

Study leader's address：

Hunan province,YiYang ,Yiyang central hospital,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省益阳市益阳市中心医院

Applicant's institution：

Yiyang Central Hospita

研究负责人所在单位：

湖南省益阳市益阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yiyang Central Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)院伦审[临研]第(01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

益阳市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yiyang Central Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾霜

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Ai

伦理委员会联系地址：

湖南省益阳市康复北路118号

Contact Address of the ethic committee：

118 Kangfu North Road, Yiyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 737 420 2083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

益阳市中心医院

Primary sponsor：

Yiyang central hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省益阳市康复北路118号

Primary sponsor's address：

118 Kangfu North Road, Yiyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

益阳市中心医院

具体地址：

湖南省益阳市康复北路118号

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospita

Address：

118 Kangfu North Road, Yiyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

院内课题经费

Source(s) of funding：

Hospital research funds

研究疾病：

肾移植  

Target disease：

renal transplant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们猜想10-h限时饮食可以在缓解肾移植术后代谢紊乱，并有较高的依从性  

Objectives of Study：

We hypothesize that 10-h time-restricted diet can alleviate metabolic disorders after renal transplantation with high compliance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急性或慢性病毒性肝炎、恶性肿瘤、糖尿病、严重肝功能障碍、当前吸烟、随机分组前6个月内有严重的心脑血管疾病、随机分组前12个月内有严重的胃肠疾病或胃肠手术、积极参与减肥计划、以及正在怀孕或计划怀孕，近3月内服用降脂类药物。 存在上述因素的受试者将会被排除

Exclusion criteria：

Acute or chronic viral hepatitis, malignant tumors, diabetes, severe liver dysfunction, current smoking, severe cardiovascular and cerebrovascular disease within the 6 months prior to randomization, severe gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery within the 12 months prior to randomization, active participation in a weight loss program, and being pregnant or planning to become pregnant, Take lipid-lowering drugs within the past 3 months. Subjects with the above factors will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限时饮食组（TRF）

样本量：

 50

Group：

Time restricted feeding(TRF)

Sample size：

干预措施：

每日进食时间小于10h

干预措施代码：

Intervention：

The feeding time window is less than 10h

Intervention code：

组别：

长时间饮食组（LTF）

样本量：

 50

Group：

Long time feeding(LTF)

Sample size：

干预措施：

每日进食时间大于10h

干预措施代码：

Intervention：

The feeding time window is more than 10h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数生成法，将研究对象随机分配至两组，施加不同干预

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number generation, subjects were randomly assigned to two groups and different interventions were applied

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

样本采集人员，检验人员，统计分析人员不了解参与者分组信息

Blinding：

Sample collectors, examiners, and statistical analysts do not know the grouping information of participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将通过EXCEL表格共享原始数据，在完成论文后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share raw data via EXCEL spreadsheet after completing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一名专门的工作人员将负责数据的采集，另外一名人员急性数据的汇总管理。由于数据结果较为简单，使用EXCEL可以完成所有数据管理工作

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated staff member will be responsible for the collection of data, and a second person will be responsible for the summary management of acute data. Because the data results are relatively simple, we can do all the data management with EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 10:59:10
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