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直肠三氧灌注疗法对长期服用苯二氮卓类药物后减停的临床研究 --参与者盲法、随机、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 11:51:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

直肠三氧灌注疗法对长期服用苯二氮卓类药物后减停的临床研究 --参与者盲法、随机、对照试验

Public title：

Clinical study of rectal ozone perfusion therapy on stopping after long-term use of benzodiazepines-participants' blind, randomized and controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直肠三氧灌注疗法对长期服用苯二氮卓类药物后减停的临床研究 --参与者盲法、随机、对照试验

Scientific title：

Clinical study of rectal ozone perfusion therapy on stopping after long-term use of benzodiazepines-participants' blind, randomized and controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯勤 

研究负责人：

尹泓 

Applicant：

Feng Qin 

Study leader：

Yin Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8341 3613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3056 2908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1474159825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Applicant address：

No.33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-075(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Fifth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王舒亚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shuya

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8271 5308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Primary sponsor's address：

No.33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

具体地址：

四川省成都市温江区麻市街33号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Address：

No.33 Mashi Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究三氧直肠灌注疗法对长期服用苯二氮卓类药物停用的影响  

Objectives of Study：

Study on the Impact of Ozone Rectal Infusion Therapy on Stopping Long-term Use of Benzodiazepine Drugs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有严重肠道疾病（肛裂、痔疮等）或肠道手术史 （2）严重的凝血障碍 （3）有植入起搏器或其他电子植入物 （4）患有其他精神类疾病（双相情感障碍、精神分裂症、强迫障碍） （5）局麻药物过敏

Exclusion criteria：

(1) Severe intestinal conditions (such as anal fissures, hemorrhoids, etc.) or a history of intestinal surgery (2) Severe coagulation disorders (3) Having an implanted pacemaker or other electronic implants (4) Having other mental health conditions (such as bipolar disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder) (5) Allergy to local anesthetics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

直肠三氧灌注、睡眠认知行为治疗（CBT-i）、重复经颅磁刺激(rTMS)、中药治疗、星状神经节阻滞(SGB)

干预措施代码：

Intervention：

Rectal trioxygen perfusion CBT-I rTMS Chinese medicinal therapy SGB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

睡眠认知行为治疗（CBT-i）、重复经颅磁刺激(rTMS)、中药治疗、星状神经节阻滞(SGB)

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I rTMS Chinese medicinal therapy SGB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束时、第4周、第8周，第12周时BZDs的停止使用率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discontinuation of BZDs at the end of treatment, week 4, week 8, and week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、第4周、第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

地西泮等效使用剂量及每周使用频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equivalent dose and weekly frequency of diazepam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时、第4周、第8周，第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间、治疗后4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline time4 and12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间、治疗后4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline time4 and12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

躯体化症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating scale of somatization symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间、治疗后4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline time4 and12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

BZDs停药症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

BZDs Withdrawal Symptoms Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weekly

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间、治疗后4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline time4 and12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间、治疗后4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline time4 and12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间、出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time at baseline, at discharge

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline time

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline time

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和研究者均设盲。

Blinding：

Double blind, both subjects and researchers are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2026年6月左右在ResMan（www.medresman.org.cn）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the original data will be shared on the ResMan (www.medresman.org.cn) around June 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、Excel、SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Excel SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-18 11:51:07
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