中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094277
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-19 15:06:28
注册时间： Date of Registration：	2024-12-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氢吗啡酮复合丙泊酚静脉麻醉在老年患者PVP/PKP中的疗效及安全性分析
Public title：	Efficacy and safety analysis of hydromorphone combined with propofol intravenous anesthesia in elderly patients with PVP/PKP
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氢吗啡酮复合丙泊酚静脉麻醉在老年患者PVP/PKP中的疗效及安全性分析：一项单中心临床观察性研究
Scientific title：	Efficacy and safety analysis of hydromorphone combined with propofol intravenous anesthesia in elderly patients with PVP/PKP: a single-center clinical observational study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王燕	研究负责人：	陈建庆
Applicant：	Wang yan	Study leader：	Chen Jianqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 6166 8679	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0616 6881
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2296555412@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cjqing8@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省江阴市云亭街道迎瑞路3号	研究负责人通讯地址：	江苏省江阴市云亭街道迎瑞路3号
Applicant address：	3 Yingrui Road, Yunting Street, Jiangyin City, Jiangsu Province	Study leader's address：	3 Yingrui Road, Yunting Street, Jiangyin City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江阴市人民医院
Applicant's institution：	Jiangyin People's Hospital
研究负责人所在单位：	江阴市人民医院
Affiliation of the Leader：	Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦审第(133)号-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江阴市人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	柴斌英
Contact Name of the ethic committee：	Chai Binying
伦理委员会联系地址：	江苏省江阴市寿山路163号
Contact Address of the ethic committee：	163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 2123 3379	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省江阴市云亭街道迎瑞路3号

Primary sponsor's address：

3 Yingrui Road, Yunting Street, Jiangyin City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江阴市人民医院	具体地址：	江苏省江阴市云亭街道迎瑞路3号
Institution hospital：	Jiangyin People's Hospital	Address：	3 Yingrui Road, Yunting Street, Jiangyin City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self raised fund

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

观察不同的麻醉用药和麻醉方式用于老年患者PVP/PKP中的疗效分析，为患者提供更好更优质的麻醉

Objectives of Study：

To observe the efficacy analysis of different anesthetic drugs and anesthesia methods for PVP/PKP in elderly patients, so as to provide better and better anesthesia for patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片，NSAIDs，镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者； 2.有阿片类药物过敏史； 3.在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物，15日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 4.术前肝、肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)异常增高、实施肝脏手术的患者； 5.既往有异常手术麻醉恢复史； 6.既往有睡眠暂停呼吸症患者，食道反流症病史、COPD病史的患者； 7.预计为困难气道插管患者； 8.三个月内参加过其他药物试验。

Exclusion criteria：

1. Chronic pain, chronic use of analgesics, psychotropic drugs (including opioids, NSAIDs, sedatives, antidepressants), alcohol abuse; 2. A history of opioid allergy; 3. Used sedatives, analgesics, anti-pruritus drugs 24 hours before surgery, and used monoamine oxidase inhibitors or antidepressants within 15 days before surgery; 4. Patients with abnormal increase of liver and renal function (ALT, AST, BUN, Cr) before operation and liver surgery; 5. History of recovery from abnormal surgical anesthesia; 6. Patients with previous sleep apnea, esophageal reflux disease history, COPD history; 7. Patients with difficult airway intubation are expected; 8. Participated in other drug trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	局麻组	样本量：	50
Group：	Local anesthesia group	Sample size：	50
干预措施：	用1%利多卡因+0.25%罗哌卡因混合液15ml(一个椎体)从皮肤到椎体进行逐层浸润	干预措施代码：
Intervention：	15ml of 1% lidocaine +0.25% ropivacaine mixture (one vertebral body) was infiltrated layer by layer from skin to vertebral body	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	50
Group：	the sufentanil group	Sample size：	50
干预措施：	用1%利多卡因+0.25%罗哌卡因混合液15ml(一个椎体)从皮肤到椎体进行逐层浸润；切皮前舒芬太尼0.1ug/kg+100ml0.9%NS注药时间15min，丙泊酚0.5mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	15ml of 1% lidocaine +0.25% ropivacaine mixture (one vertebral body) was infiltrated layer by layer from skin to vertebral body. Before peeling, sufentanil 0.1ug/kg+100ml0.9%NS was injected for 15min, propofol 0.5mg/kg	Intervention code：

组别：	氢吗啡酮组	样本量：	50
Group：	Hydromorphone group	Sample size：	50
干预措施：	用1%利多卡因+0.25%罗哌卡因混合液15ml(一个椎体)从皮肤到椎体进行逐层浸润；切皮前氢吗啡酮0.01mg/kg+100ml0.9%NS注药时间15min, 丙泊酚0.5mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	15ml of 1% lidocaine +0.25% ropivacaine mixture (one vertebral body) was infiltrated layer by layer from skin to vertebral body. Before peeling, hydromorphone 0.01mg/kg+100ml0.9%NS was injected for 15min and propofol 0.5mg/kg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江阴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangyin People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术中体动次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of intraoperative body movements	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后疼痛评分(VAS)	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative pain score(VAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后2h,6h	测量方法：
Measure time point of outcome：	2h,6h after surgery	Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time of operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	awakening time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中呼吸抑制	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative respiratory depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The first time to get out of bed after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Preoperative cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2026.10.1 临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2026.10.1 resman
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-19 15:05:00