中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108481
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-01 10:48:29
注册时间： Date of Registration：	2025-09-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	失眠-情绪异常人群可穿戴设备数据采集与随访研究
Public title：	Wearable device data collection and follow-up in the population with insomnia and mood disnormality
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	失眠-情绪异常人群可穿戴设备数据采集与随访研究
Scientific title：	Wearable device data collection and follow-up in the population with insomnia and mood disnormality
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	丁凤菲	研究负责人：	丁凤菲
Applicant：	Ding Fengfei	Study leader：	Ding Fengfei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 7625 5813	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 7625 5813
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Fengfei_ding@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Fengfei_ding@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区东安路130号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区东安路130号
Applicant address：	No. 130, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	No. 130, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200032	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200032
申请人所在单位：	复旦大学基础医学院
Applicant's institution：	Fudan University, School of Basic Medical Sciences
研究负责人所在单位：	复旦大学基础医学院
Affiliation of the Leader：	Fudan University, School of Basic Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-016	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学基础医学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Fudan University School of Basic Medical Sciences Ethic Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴健
Contact Name of the ethic committee：	Wu Jian
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区东安路130号
Contact Address of the ethic committee：	No. 130, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5423 7705	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学

Primary sponsor：

Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区邯郸路220号

Primary sponsor's address：

No.220, Han Dan Road, Yang Pu district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学	具体地址：	上海市杨浦区邯郸路220号
Institution hospital：	Fudan University	Address：	No.220, Han Dan Road, Yang Pu district, Shanghai

经费或物资来源：

国家重点研发计划青年科学家项目（2021YFC2502200）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Youth Scientist Project (2021YFC2502200)

研究疾病：

失眠-情绪异常

Target disease：

Insomnia and mood disnormality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟通过运用华为可穿戴设备及其自主设计的应用平台端口，采集失眠-情绪共病人群基本信息、可穿戴设备生理信号数据以及网络问卷、线上自评量表数据，获得基线信息，根据可穿戴设备序列号奇数偶数随机分组，干预组受试者将接受为期3个月的科普推送及每周简短问卷；对照组将仅接受相同每周简短问卷，研究将运用模型构建、机器学习等复杂数据分析方法，建立基于可穿戴设备客观生理信号数据的失眠-情绪共病的程度评估、病前预警、转归预测的模块。

Objectives of Study：

By using Huawei wearable device and its self-designed application platform port (for acadamic study only), this study intends to collect basic information of insomnia-emotional patients, physiological signals data of wearable device, answers to questionnaires and online self-rating scales, The patients are randomly grouped according to the odd and even serial numbers of wearable devices. Participants in the intervention group will receive popular science push and weekly brief questionnaire for 3 months; The control group will only receive the same weekly brief questionnaire. Using modeling and machine learning data analytic approches, the current study would estabolish the models for severity evalution, disease prediction and outcome prediction based on the wearable objective signal data in participants of insomnia and mood disnormality.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对照组排除标准： 1.拒绝使用社交媒体，拒绝签署知情同意； 2.预期寿命1年内（恶性肿瘤病史）； 3.有除外原发性失眠的睡眠障碍病史，包括睡眠呼吸暂停综合征，不宁腿综合征，发作性睡病，快眼动睡眠行为障碍，梦游症等；干预组排除标准： 1.拒绝使用社交媒体，拒绝签署知情同意； 2.预期寿命1年内（恶性肿瘤病史）； 3.患有严重慢性疾病，存在突发不良事件（如心律失常，心跳骤停，晕厥，癫痫，休克，心脑血管意外，骨折等）可能风险者，或无法独立自主生活，或无法进行运动训练或存在明显损伤风险的用户； 4.有除外原发性失眠的睡眠障碍病史，包括睡眠呼吸暂停综合征，不宁腿综合征，发作性睡病，快眼动睡眠行为障碍，梦游症等； 5.抑郁自评量表（Self—Rating Depression Scale，SDS）评分大于72分（重度抑郁）； 6.焦虑自评量表(Self-rating anxiety scale, SAS)评分大于69分（重度焦虑）；

Exclusion criteria：

Control group exclusion criteria: 1. Refuse to use social media and sign informed consent; 2. Life expectancy within 1 year (history of malignant tumors); 3. History of sleep disorders except for primary insomnia, including sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, narcolepsy, REM sleep behavior disorder, somnambulism, etc.; Intervention group exclusion criteria: 1. Refuse to use social media and sign informed consent; 2. Life expectancy within 1 year (history of malignant tumors); 3. Those who suffer from serious chronic diseases, are at risk of sudden adverse events (such as arrhythmia, cardiac arrest, syncope, epilepsy, shock, cardiovascular and cerebrovascular accidents, fractures, etc.), or are unable to live independently, or are unable to perform sports training or have obvious risk of injury; 4. History of sleep disorders excluding primary insomnia, including sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, narcolepsy, REM sleep behavior disorder, somnambulism, etc.; 5. Self-Rating Depression Scale (SDS) score greater than 72 points (major depression); 6. Self-rating anxiety scale (SAS) score greater than 69 points (severe anxiety);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	972
Group：	Intervention group	Sample size：	972
干预措施：	每周有视频或课程或文章(每周4-5篇)，以提供有关失眠的心理教育和有助于解决他们睡眠情绪问题的策略。	干预措施代码：
Intervention：	There are weekly videos or lessons or articles (4-5 per week) to provide psychological education about insomnia and strategies to help solve their sleep and mood problems.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	1944
Group：	Control group	Sample size：	1944
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Fudan University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	压力知觉量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stress Perception Scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Self-Rating Depression Scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anxiety self-rating scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physicial exercise amount	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率变异性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate variability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	周问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weekly questionaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据华为可穿戴设备序列号单双号随机分配，偶数为干预组，奇数为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the odd-even serial number of Huawei wearable device, the even number is the intervention group, and the odd number is the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-01 10:47:11