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电子支气管镜影像辅助监测软件临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-09 17:58:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子支气管镜影像辅助监测软件临床试验

Public title：

Clinical trials of electronic bronchial image assisted monitoring software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电子支气管镜影像辅助监测软件临床试验

Scientific title：

Clinical trials of electronic bronchial image assisted monitoring software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周永 

研究负责人：

周永 

Applicant：

Zhou Yong 

Study leader：

Zhou Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2191 4571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2191 4571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 690512908@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 690512908@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市长安区航天大道东段杜陵西路2000号

研究负责人通讯地址：

西安市长安区航天大道东段杜陵西路2000号

Applicant address：

No. 2000 Du Ling West Road, East Section of Aerospace Avenue, Chang'an District, Xi'an

Study leader's address：

No. 2000 Du Ling West Road, East Section of Aerospace Avenue, Chang'an District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市胸科医院

Applicant's institution：

Xi'an Chest Hospital

研究负责人所在单位：

西安市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX2024-001-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市胸科医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Test Ethics Committee of Xi'an Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

马苑

Contact Name of the ethic committee：

Ma Yuan

伦理委员会联系地址：

航天大道东段西安市胸科医院科研楼一层

Contact Address of the ethic committee：

The first floor of the Scientific Research Building of Xi'an Chest Hospital in Xi'an City, Aerospace Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 6250 0369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市胸科医院

Primary sponsor：

Xi'an Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长安区航天大道东段杜陵西路2000号

Primary sponsor's address：

No. 2000 Du Ling West Road, East Section of Aerospace Avenue, Chang'an District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市胸科医院

具体地址：

西安市长安区航天大道东段杜陵西路2000号

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Address：

No. 2000 Du Ling West Road, East Section of Aerospace Avenue, Chang'an District, Xi'an

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

电子支气管镜检查  

Target disease：

Electronic bronchial mirror inspection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对上海镜影信息科技有限公司研发生产的电子支气管镜影像辅助监测软件（后续可用“软件”代替）投入市场前临床使用的安全性和有效性进行评价。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of the safety and effectiveness of the electronic bronchial mirror imaging auxiliary monitoring software (subsequent "software" instead of "software" instead of "software" instead of the development and production of Shanghai Mirror Information Technology Co., Ltd..

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有支气管镜检查绝对禁忌症者； 2)既往有肺部手术史； 3)妊娠期妇女； 4)既往有丁卡因或利多卡因等麻醉药过敏史； 5)影像学检查有气道性病变的受试者； 6)研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1) Those with absolute contraindications with bronchoscopy; 2) There is a history of lung surgery in the past; 3) Women during pregnancy; 4) There are history of allergies such as Tintoine or Lodoine; 5) Imaging examination of subjects with pneumatic lesions; 6) Researchers believe that they are not suitable for subjects who participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-04 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 159

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

医生在软件辅助下对受试者进行支气管镜检查，详细记录支气管镜检查开始时间、检查结束时间、检查部位覆盖情况，进一步计算医生在本产品辅助下进行支气管镜检查时的解剖学部位覆盖率

干预措施代码：

Intervention：

The doctor conducted bronchoscopic inspections under the software assistance, and recorded the start time, checking time, and the coverage of the inspection site in detail.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 159

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医生单独对受试者进行临床常规支气管镜检查，详细记录支气管镜检查开始时间、检查结束时间、检查部位覆盖情况，进一步计算医生单独进行支气管镜检查时的解剖学部位覆盖率；

干预措施代码：

Intervention：

Doctors conduct clinical conventional bronchoscopic examinations on the subject alone, and record the start time, check the end of the inspection, and the coverage of the inspection site in detail, and further calculate the coverage of the anatomical part of the doctor during the bronchial mirror inspection alone;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组与对照组支气管镜检查支气管解剖学部位覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The coverage rate of the trial group and the trimmed mirror inspection of the trimation of the triminal mirror inspection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验器械独立对支气管解剖学部位识别的灵敏度、特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of the test equipment independent to the relief of the bronchial anatomy site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to check

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价：界面友好性、操作便捷性、稳定性、实时图像质量、可靠性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance evaluation: user-friendly interface, easy operation, stability, real-time image quality, reliability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机卡片对受试者的组别进行分配。由统计分析人员采用区组随机方法，采用SAS9.4或以上版本，按照试验组与对照组1:1的比例生成随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a random card to allocate the group of the subject. Statistical analysts adopt the district group random method, adopt SAS9.4 or above versions, and generate random coding according to the ratio of the test group and the control group 1: 1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及评价专家设盲，操作医师不设盲

Blinding：

The subjects and evaluation experts set blind, operating doctors are not blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-09 17:58:20
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