简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评价增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节在中国骨关节炎患者中治疗有效性和安全性的一项随机、单盲、标准假体对照、多中心临床应用研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-24 11:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节在中国骨关节炎患者中治疗有效性和安全性的一项随机、单盲、标准假体对照、多中心临床应用研究

Public title：

A randomized, single-blind, standard-controlled, multicenter clinical application study to evaluate the efficacy and safety of additive manufacturing of highly fit ceramic coated biologic knee prosthesis in patients with osteoarthritis in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节在中国骨关节炎患者中治疗有效性和安全性的一项随机、单盲、标准假体对照、多中心临床应用研究

Scientific title：

A randomized, single-blind, standard-controlled, multicenter clinical application study to evaluate the efficacy and safety of additive manufacturing of highly fit ceramic coated biologic knee prosthesis in patients with osteoarthritis in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒梓星 

研究负责人：

肖骏 

Applicant：

Zixing Shu 

Study leader：

Jun Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2732 8991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2732 8991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1426537658@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1426537658@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.tjh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No.1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No.1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(S033)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘羽西

Contact Name of the ethic committee：

Yuxi Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13 Hangkong Road, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No.1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No.1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

同济医院高质量临床研究基金

Source(s) of funding：

Tongji Hospital high-quality clinical research fund

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

FA01

Target disease code：

FA01

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究增材制造高适配陶瓷涂层生物型人工膝关节相比于传统标准化假体的适配性、耐磨性、有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To study the compatibility, wear resistance, effectiveness and safety of additive manufacturing of highly adaptive ceramic coated biological knee joint compared with conventional standard prostheses.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：所使用的全膝关节假体包括股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件（胫骨托）均由北京力达康科技有限公司制造（国械注准：20153130598），该产品已经取得允许上市的批准。 实验组：增材制造钛合金膝关节假体，北京力达康科技有限公司制造，由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件（胫骨托）组成。其中股骨部件和胫骨部件采用钛合金增材制造而成，骨界面采用骨小梁分区打印技术，股骨部件表面喷涂生物陶瓷；胫骨衬垫采用维生素E稳定型高交联聚乙烯衬垫。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: The total knee prosthesis used, including femur parts, tibial pads, and tibial parts (tibial brackets), were all manufactured by Beijing Lidakang Technology Co., LTD. (National equipment note: 20153130598), and the product has been approved for market. Experimental group: Additive manufacturing titanium alloy knee prosthesis, made by Beijing Lidakang Technology Co., LTD., composed of femur parts, tibial pads and tibial parts (tibial rest). The femur parts and tibia parts were made of titanium alloy additive, the bone interface was printed with bone trabecular partition technology, and the surface of the femur parts was sprayed with bioceramics. Tibia liner is a vitamin E stabilized high crosslinked polyethylene liner. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常； 2）患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3）酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4）预计依从性差； 5）肥胖：BMI＞35； 6）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 7）膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 8）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 9）妊娠期或哺乳期妇女； 10）体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者； 11）术侧下肢静脉血栓者； 12）受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 13）受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 14）研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1) The patient's neuromuscular insufficiency (e.g., paralysis, myolysis, or myasthenia) may lead to postoperative knee instability or abnormal gait; 2) The patient is mentally incapable or unable to understand the requirements for participating in the study; 3) alcoholics or drug addicts, drug abusers; 4) Poor compliance is expected; 5) Obesity: BMI > 35; 6) The patient is known to have a history of allergy to one or more implanted materials; 7) There are active infection lesions in the knee joint or other parts of the body; 8) Serious osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, and tumor around the knee joint; 9) Pregnant or lactating women; 10) Those who are physically weak or cannot tolerate surgery due to other systemic diseases; 11) Operative lower extremity venous thrombosis; 12) The subject's co-existing medical conditions limit his/her participation in the study, prevent him/her from complying with follow-up or affect the scientific integrity of the study; 13) Participants who had participated in clinical studies of other drugs, biologics or medical devices before enrollment and did not meet the primary study endpoint time limit; 14) Participants with other conditions that the investigator considers inappropriate for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组：所使用的全膝关节假体包括股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件（胫骨托）均由北京力达康科技有限公司制造（国械注准：20153130598），该产品已经取得允许上市的批准。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: The total knee prosthesis used, including femur parts, tibial pads, and tibial parts (tibial brackets), were all manufactured by Beijing Lidakang Technology Co., LTD. (National equipment note: 20153130598), and the product has been approved for market.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组：增材制造钛合金膝关节假体，北京力达康科技有限公司制造，由股骨部件、胫骨衬垫、胫骨部件（胫骨托）组成。其中股骨部件和胫骨部件采用钛合金增材制造而成，骨界面采用骨小梁分区打印技术，股骨部件表面喷涂生物陶瓷；胫骨衬垫采用维生素E稳定型高交联聚乙烯衬垫。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group: Additive manufacturing titanium alloy knee prosthesis, made by Beijing Lidakang Technology Co., LTD., composed of femur parts, tibial pads and tibial parts (tibial rest). The femur parts and tibia parts were made of titanium alloy additive, the bone interface was printed with bone trabecular partition technology, and the surface of the femur parts was sprayed with bioceramics. Tibia liner is a vitamin E stabilized high crosslinked polyethylene liner.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院附属红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Red Society Hospital Affiliated to Xi 'an Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

DeZhou

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院德州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

NanChang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节评分表（KSS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Society Score(KSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周、术后6周、6月、12月

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1周、术后6周、6月、12月

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

骨关节炎HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery Score(HSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1周、术后6周、6月、12月

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

X射线平片参数-术后影像学植入成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plain X-ray film parameters - Postoperative imaging implantation was successful

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、6周、6月、12月

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

1week, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

X-ray

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后1周、6周、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1week, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前1周、术后1周、6周、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 1week, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前1周、术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 1week after surgery

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前1周、术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 1week after surgery

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前1周、术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 1week after surgery

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前1周、术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 1week after surgery

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前1周、术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 1week after surgery

Measure method：

指标中文名：

CT影像参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT image parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、6周、6月、12月

测量方法：

CT 成像

Measure time point of outcome：

1week, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

CT image

指标中文名：

下肢静脉彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity venous color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1周、术后1周、6周、6月、12月

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

1 week before surgery, 1week, 6 weeks, 6 months, 12 months after surgery

Measure method：

Color ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

肝肾功能等分析后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Liver and kidney function were analyzed and destroyed

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，选择区组的大小为4，即每4例为一个区组，每4例受试者实现试验组和对照组为1∶1。随机数字表由统计师采用华中科技大学同济医学院公共卫生学院药物临床试验中央随机化系统（IWRS系统）产生。按照试验组和对照组1︰1、多中心、区组随机，产生编号001-100受试者的随机分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was adopted, and the size of the selected block group was 4, that is, every 4 subjects was a block group, and every 4 subjects were 1:1 in the test group and the control group. The random number table was generated by statisticians using the Central Randomization System for Drug Clinical Trials (IWRS System) of the School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. A random assignment scheme numbered 001-100 was generated according to 1:1, multicentre, block randomization of test group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，评价医生（非手术医生）进行主要指标盲态评价。

Blinding：

Single blind, the main indicator blind evaluation is conducted by the evaluation doctor (non-surgical doctor).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月于ResMan网站共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were shared on the ResMan website 6 months after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集均由专项人员随访时于CRF表中填写，EDC系统由CRO组织录入使用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection was filled in the CRF table by the special personnel during follow-up, and the EDC system was entered and used by the CRO organization

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-24 11:45:39
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统