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DKd（达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松）在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 14:46:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DKd（达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松）在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of DKd (Daretuzumab + carfezomib + dexamethasone) in the treatment of non-transplant newly diagnosed multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DKd（达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松）在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of DKd (Daretuzumab + carfezomib + dexamethasone) in the treatment of non-transplant newly diagnosed multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史明霞 

研究负责人：

史明霞 

Applicant：

Shi Mingxia 

Study leader：

Shi Mingxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8806 0581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shmxia2002@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shmxia2002@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

No. 295, Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 295, Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审YL第102号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295, Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295, Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295, Xichang Road, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价“达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松”在非移植新诊断多发性骨髓瘤治疗中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of "daratumumab + carfilzomib + dexamethasone" in the treatment of non-transplanted newly diagnosed multiple myeloma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）血小板计数≤ 10×10^9/L 2)ANC<= 0.5×10^9/L（ANC=中性粒细胞绝对计数） 3)CrCl <=20 mL/min； 4）LVEF <= 40% 或 基线BNP >= 500 pg/mL; 5）HIV 感染者（HIV 抗体阳性）; 6）中枢神经系统受累; 7）浆细胞白血病患者； 8）患者对达雷妥尤单抗和卡非佐米或其成分过敏； 9）在入组前，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会（NYHA）定义的 II-IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变； 10）女性患者处于孕期或哺乳期； 11）合并其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 12）患有严重的自身免疫系统疾病或有严重的免疫缺陷患者； 13）研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Platelet count≤ 10×10^9/L 2) ANC< = 0.5×10^9/L (ANC= absolute neutrophil count) 3)CrCl <=20 mL/min; 4) LVEF <= 40% or baseline BNP >= 500 pg/mL; 5) HIV-infected people (HIV antibody positive); 6) central nervous system involvement; 7) Patients with plasma cell leukemia; 8) the patient is allergic to daratumumab and carfilzomib or their components; 9) Patient has uncontrolled or significant cardiovascular disease, including myocardial infarction, class II-IV heart failure as defined by the New York College of Cardiology (NYHA), uncontrolled angina, clinically significant pericardial disease, or cardiac amyloidosis prior to enrollment; 10) Female patients are pregnant or lactating; 11) Concomitant other malignant tumors, infections that are not easy to control, serious physical illnesses or psychiatric illnesses that may interfere with participation in this clinical study; 12) Patients with severe autoimmune diseases or severe immunodeficiency; 13) Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

达雷妥尤单抗+卡非佐米+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Daratumumab + carfilzomib + dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'An hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

people's hospital of yuxi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液学总缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊断，第3/6/9疗程

测量方法：

转录组测序RNAseq 免疫组MRD初诊

Measure time point of outcome：

Initial diagnosis, course 3/6/9

Measure method：

Transcriptome sequencing RNAseq Initial MRD diagnosis in immune group

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学 VGPR 及以上缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate at and above for hematologic VGPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD 转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 3、6、9 疗程末，若评价疗效达>=CR 时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the 3rd, 6th, and 9th course of treatment, if the evaluation efficacy reaches >=CR

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 14:45:52
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