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同种异体角膜基质透镜移植治疗圆锥角膜病人的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-02 21:22:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

同种异体角膜基质透镜移植治疗圆锥角膜病人的研究

Public title：

Corneal Intrastromal Implantation in Keratoconus Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

圆锥角膜的手术治疗研究

Scientific title：

Study for the surgery of keratoconus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2017CXTD011

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟兴武 

研究负责人：

钟兴武 

Applicant：

Xingwu Zhong 

Study leader：

Xingwu Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763379653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609649279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinhe930930@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongxwu@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.hnzoc.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.hnzoc.com/

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀华路19号

Applicant address：

19 Xiouhua Road, Haikou, Hai'nan, China

Study leader's address：

19 Xiouhua Road, Haikou, Hai'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心海南省眼科医院

Applicant's institution：

Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心海南省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省眼科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳芳

Contact Name of the ethic committee：

Fangfang Wang

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Xiouhua Road, Haikou, Hai'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心海南省眼科医院

Primary sponsor：

Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学中山眼科中心海南省眼科医院

Primary sponsor's address：

19 Xiouhua Road, Haikou, Hai'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

Haikou

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心海南省眼科医院

具体地址：

海南省海口市秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center

Address：

19 Xiouhua Road, Haikou, Hai'nan, China

经费或物资来源：

海南省自然科学基金（团队项目）

Source(s) of funding：

Natural Science Fundation of Hainan Province (2017CXTD011)

研究疾病：

圆锥角膜  

Target disease：

keratoconus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

研究利用飞秒激光技术辅助进行同种异体角膜基质透镜移植治疗圆锥角膜病人的有效性。  

Objectives of Study：

To compare the feasibility and efficacy of femtosecond laser-assisted small-incision for intrastromal implantation and penetrating keratoplasty (PKP) in keratoconus patients.

药物成份或治疗方案详述：

将供体角膜固定于人工前房中，以角膜光学区为中心，用飞秒激光辅助进行板层角膜切削，其扫描方式为同心圆螺旋式，具体参数设置：能量大小为170nJ，扫描深度为280μm，同心圆轨距4.50μm，点距4.50μm，直径7.50mm，透镜光学区直径6.50mm，过渡区为0.10mm，边切角度90°。用刀片刮除上皮后，用PRK（激光光学角膜切削术，PhotoRefractive Keratectomy）切削上层角膜基质；分离植片，并取出植片。病人术眼表面麻醉（点0.5%盐酸丙美卡因滴眼液3次）后，进行SMILE激光，切削-0.75D。SMILE激光参数：其扫描方式为同心圆螺旋式，具体参数设置：能量大小为170nJ，扫描透镜后表面同心圆轨距4.50μm，点距4.50μm，透镜边缘轨距2.00μm，点距2.00μm，角膜帽扫描同心圆轨距4.50μm，点距4.50μm，角膜帽边切口轨距2.00μm，点距2.00μm。角膜帽厚度为120μm，直径7.00mm，透镜光学区直径6.50mm，过渡区为0.10mm，最小厚度15.00μm，边切角度90°，矫正屈光度为-0.75 D球镜度，无柱镜度，角膜帽边切口位置为130°，切口角度为76°，切口弧长2.50mm；自开口处用显微镊夹出角膜基质透镜，形成角膜基质囊袋。将植片从受体SMILE切口处，用显微镊植入角膜基质囊袋内。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The donor cornea was placed into an artificial anterior chamber. A lamellar incision was made using the treatment mode of femtosecond laser-assisted lamellar keratoplasty (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany). The surgical parameters were described in our previous research19. The next step was myopic correction of -4.00 diopters (D) under PRK type (Wavelight GmbH, Erlangen, Germany). The lenticule was separated from the stromal bed and used as the graft. The grafts upside down surface was avoided during the implantation. The patient received topical anesthesia from proparacaine hydrochloride eye drops 3 times (Alcaine, Alcon, US). Patients underwent SMILE surgery in one randomly selected eye to achieve a myopic treatment correction of -0.75 D. The femtosecond laser parameters were described in our previous research19. The small incision (3mm) was in the 140o position. The surgeon spread the lenticule out, producing a space such as a stromal pocket inside the corneal stroma. The graft was implanted in the stromal pocket. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有其他急、慢性眼病史，角膜移植术后，角膜厚度小于350μm，或者随访观察期间出现严重术后并发症、或出现怀孕、哺乳者。

Exclusion criteria：

The history of acute or chronic eye disease history, the postoperative status of corneal transplantation, the cornea thickness is less than 350 mm, or there are serious postoperative complications during the follow-up observation, or the pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-09-19 00:00:00 至 To 2018-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 13

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

飞秒激光辅助角膜移植

干预措施代码：

Intervention：

femtosecond laser-assisted small-incision for intrastromal implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

Haikou

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心海南省眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital, Zhongshan Ophthalmic Center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

最小分辨视角数据转换

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

logMAR

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

角膜生物力学

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Corneal visualization Scheimpflug technology

指标中文名：

角膜生物力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal visualization Scheimpflug technology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

角膜生物力学

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Corneal visualization Scheimpflug technology

指标中文名：

角膜曲率

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal curvature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

topography

指标中文名：

角膜各层细胞形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal layer cell morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

角膜共聚焦显微镜

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

in vivo confocal microscopy

指标中文名：

泪液

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

蛋白芯片检测

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

protein chip detection

指标中文名：

眼前结相干光学断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

AS-OCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

眼前结相干光学断层扫描

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

AS-OCT

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit-lamp microscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月、24月

测量方法：

裂隙灯

Measure time point of outcome：

prior to the surgery and at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Slit-lamp

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

眼表

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究为单组研究，手术前后对比研究，无随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据发表后，可以通过项目主要负责人（通讯作者）以邮件方式获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, the datasets used and/or analyzed during the study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表模式，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-02 21:22:10
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