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牙周组织特异性ECM体外扩增hPDLSCs治疗骨下袋牙周缺损的临床转化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-20 09:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙周组织特异性ECM体外扩增hPDLSCs治疗骨下袋牙周缺损的临床转化研究

Public title：

The clinical translation study of using periodontal tissue-specific ECM to expand hPDLSCs in vitro for the treatment of periodontal intrabony defect

注册题目简写：

ECM扩增hPDLSCs治疗骨下袋牙周缺损

English Acronym：

ECM expand hPDLSCs to treat periodontal intrabony defect

研究课题的正式科学名称：

应用牙周组织特异性ECM体外扩增hPDLSCs治疗骨下袋牙周缺损的临床转化研究

Scientific title：

The clinical translation study of using periodontal tissue-specific ECM to expand hPDLSCs in vitro for the treatment of periodontal intrabony defect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCA202205

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝思远 

研究负责人：

武俊杰 

Applicant：

Siyuan Hao 

Study leader：

Junjie Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8202 9632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2906 2108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siyuan_0917@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fmmuwu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

No. 145, Changlexi Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China.

Study leader's address：

No. 145, Changlexi Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2025-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王胜朝

Contact Name of the ethic committee：

Shengchao Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

No. 145, Changlexi Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, Changlexi Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 145, Changlexi Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China.

经费或物资来源：

本研究受到2022年国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题资助（重点项目），项目编号LCA202205。

Source(s) of funding：

This study was supported by a special project from the National Clinical Research Center for Oral Diseases in 2022 (Key Project), with the project number LCA202205.

研究疾病：

骨下袋牙周缺损  

Target disease：

intrabony pocket periodontal defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟应用牙周组织特异性ECM并结合“分层构建、整体复合”策略重塑牙周再生微环境，开展基础研究、临床前动物实验和前瞻性随机对照临床试验，使用两种ECM对hPDLSCs进行干预，然后将ECM/hPDLSCs复合物分层移植入牙周缺损处，评估该方法的安全性、有效性，以期解决牙周再生的瓶颈问题。  

Objectives of Study：

This study aims to apply periodontal tissue-specific extracellular matrix (ECM) and combine it with a "layered construction, overall composite" strategy to reshape the periodontal regenerative microenvironment. The research will encompass basic studies, preclinical animal experiments, and prospective randomized controlled clinical trials. Two types of ECM will be used to intervene with human periodontal ligament stem cells (hPDLSCs), after which the ECM/hPDLSC composites will be transplanted in layers into periodontal defects. The safety and efficacy of this method will be evaluated with the goal of addressing the bottleneck issues in periodontal regeneration.

药物成份或治疗方案详述：

ECM的制备与保存，将不同供体的牙周膜细胞（PDLCs）和骨髓细胞（BMCs）复苏，将PDLCs和BMCs分别混合培养，目的是消除个体差异，细胞在培养皿中贴壁培养扩增，在细胞培养至第四代时，按照专利《一种牙周组织特异性细胞外基质ECM的制备方法及其应用》的方法进行基质诱导和脱细胞处理，制备牙周膜来源(PDLCs)-ECM和骨髓细来源(BMCs)-ECM。具体方法如下：将PDLCs和BMCs分别以2×10^4个/孔的密度接种于六孔板上，24小时后细胞基本贴壁，隔天换液。待细胞长至80%后，更换培养液为成膜培养液（含抗坏血酸50μg/mL）。约10天后，可见培养皿底有一层乳白色半透明的膜状物。小心洗涤PBS两遍，用含20mMNH4OH的无菌1%TritonX-100进行脱细胞步骤。37°C条件下，加入脱细胞处理液，放置5min，弃去脱细胞处理液，PBS小心洗涤两遍，遂可得牙周膜来源的脱细胞的细胞外基质（hP-ECM）和骨髓来源的脱细胞的细胞外基质（hB-ECM）。通过普通光学显微镜观察ECMs的大体形态；通过免疫荧光对细胞核进行染色（DAPI）染色，荧光显微镜观察脱细胞情况；通过透射电镜、扫描电镜、原子力显微镜对这些ECMs的表面形态以及超微结构进行观测。使加入2mlPBS（内含两性霉素0.25mg/L，100U/mL青霉素，100mg/L链霉素），在4°C条件下保存1个月备用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The preparation of ECM involves the revival of periodontal ligament cells (PDLCs) and bone marrow cells (BMCs) from different donors. PDLCs and BMCs are co-cultured separately with the aim to eliminate individual differences. The cells are expanded by adherent culture in dishes. When the cells reach the fourth passage, they undergo matrix induction and decellularization according to the method described in the patent "A Preparation Method and Application of Periodontal Tissue-Specific Extracellular Matrix (ECM)". This process prepares periodontal ligament-derived (PDLCs)-ECM and bone marrow-derived (BMCs)-ECM. The detailed procedures are as follows: PDLCs and BMCs are seeded at a density of 2×10^4 cells per well into six-well plates. After approximately 24 hours, the cells have mostly adhered to the wells, and the medium is changed every other day. Once the cells reach about 80% confluence, the culture medium is replaced with film-forming medium containing 50 μg/mL ascorbic acid. Around ten days later, a layer of milky white translucent film can be observed at the bottom of the culture dish. Carefully wash twice with PBS, then perform the decellularization step using sterile 1% Triton X-100 containing 20 mM NH4OH. At 37°C, add the decellularization solution for 5 minutes, then discard it and carefully wash twice again with PBS. This yields the decellularized extracellular matrices derived from periodontal ligament cells (hP-ECM) and bone marrow cells (hB-ECM). The gross morphology of the ECMs is examined under an optical microscope; the nuclei are stained with DAPI for immunofluorescence microscopy to observe the decellularization status. Transmission electron microscopy, scanning electron microscopy, and atomic force microscopy are used to examine the surface morphology and ultrastructure of these ECMs. Finally, add 2 mL of PBS (containing amphotericin B at 0.25 mg/L, penicillin at 100 U/mL, and streptomycin at 100 mg/L) and store the ECMs at 4°C for up to one month for future use. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究者判断研究对象不太可能遵守研究程序； 2.口腔内存在不可控制的病理过程； 3.已知的或疑似的恶性肿瘤； 4.头部及颈部的放射治疗病史； 5.术前5年内的化疗病史； 6.研究者认定全身或局部疾病可能影响术后愈合； 7.不可控制的糖尿病； 8.可能影响术后愈合的类固醇或其他用药； 9.每天抽烟超过10根； 10.酗酒及服用毒品； 11.同时参加其他临床研究或在录用前几周参加其他临床研究； 12.怀孕或研究期内有怀孕计划的妇女； 13.不具备临床植骨条件的患者； 14.严重牙周炎患者，需植骨区域超过5个牙位。

Exclusion criteria：

1. Individuals whom the researchers judge to be unlikely to adhere to the study procedures. 2. Presence of uncontrollable pathological processes within the oral cavity. 3. Known or suspected malignant tumors. 4. History of radiation therapy to the head and neck area. 5. History of chemotherapy within 5 years prior to the surgery. 6. Any systemic or local diseases, as determined by the researchers, that may affect post-operative healing. 7. Diagnosed with uncontrolled diabetes mellitus. 8. Use of steroids or other medications that could potentially impact post-operative healing. 9. Smoking more than 10 cigarettes per day. 10. Alcohol abuse or drug use. 11. Participation in other clinical studies simultaneously or within a few weeks prior to enrollment. 12. Pregnant women or those planning to become pregnant during the study period. 13. Ineligibility for Bone Grafting: Patients who do not meet the clinical conditions necessary for bone grafting. 14. Patients with severe periodontitis requiring bone grafting in more than five tooth sites.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

于骨下袋牙周缺损处植入骨粉和hPDLSCs/ECM复合物并覆盖生物膜

干预措施代码：

Intervention：

implant bone powder and hPDLSCs/ECM composite in periodontal intrabony defect and cover with a biological membrane

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

于骨下袋牙周缺损处植入骨粉并覆盖生物膜

干预措施代码：

Intervention：

implant bone powder in periodontal intrabony defect and cover with a biological membrane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨缺损高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone-defect depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月

测量方法：

骨下袋牙周缺损最低点到釉牙骨质界的距离

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

The distance from the enamel cementum junction to the lowest point of the periodontal intrabony defect.

指标中文名：

临床附着水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical attachment level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿液生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血糖检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Glucose Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血液抗体检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serological Antibody Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

感染四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Panel of Four Infection Tests (hepatitis B, hepatitis C, HIV, and syphilis)

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功肾功检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Kidney Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 3, 6 and 12 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究者使用计算机软件Excel生成随机数序列 步骤 1: 准备数据，打开Excel 并创建一个新的工作表，在第一列（）输入参与者的标识符（如ID号、姓名等）。 步骤 2: 生成随机数，在B列中生成随机数。在B1单元格中输入公式“=RAND()”，并向下拖动以填充至所有参与者的行：这将为每个参与者生成一个介于0和1之间的随机小数。 步骤 3: 排序，选择两列数据（即A列中的参与者标识符和B列中的随机数）。点击“数据”选项卡上的“排序”按钮。在弹出的对话框中，选择按B列（随机数）排序，升序或降序都可以，点击确定。 步骤 4: 分配组别，根据排序后的顺序分配组别。可以在C列中进行手动分配，或者使用公式自动分配。例如，在C1单元格中输入公式“=IF(MOD(ROW(),2)=1, "Group A", "Group B")”，并向下拖动以填充，这个公式会交替分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher generates a random number sequence using the computer software Excel. Step 1: Prepare Data. Open Excel and create a new worksheet. In the first column (Column A), enter the identifiers for the participants (such as ID numbers, names, etc.). Step 2: Generate Random Numbers. Generate random numbers in Column B. In cell B1, input the formula =RAND(), and drag it down to fill all rows corresponding to the participants. This will generate a random decimal number between 0 and 1 for each participant. Step 3: Sort Data. Select both columns of data (i.e., Column A with participant identifiers and Column B with random numbers). Click on the "Sort" button in the "Data" tab. In the dialog box that appears, choose to sort by Column B (random numbers) in either ascending or descending order, then click OK. Step 4: Assign Groups. Assign groups based on the sorted order. You can do this manually in Column C or use a formula for automatic assignment. For example, in cell C1, input the formula =IF(MOD(ROW(),2)=1, "Group A", "Group B") and drag it down to fill. This formula will alternate the assignment between "Group A" and "Group B".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本实验中，受试者将被施加盲法。在受试者接受治疗前以及接受治疗时，研究者将不会告知受试者其被进入的是实验组或对照组。在随访过程中，受试者也不允许被告知自己属于实验组或对照组，直至随访周期结束。

Blinding：

In this trial, participants will be blinded. Before and during the treatment, researchers will not inform the participants whether they have been assigned to the experimental group or the control group. Throughout the follow-up period, participants will also not be informed of their group assignment until the end of the follow-up period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系通信作者获取本研究的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author for the origin data of this trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验所有数据由课题负责人统一管理，安排专人做好记录，建立电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data from this trial will be managed uniformly by the project leader, who will arrange for a designated person to keep accurate records and establish an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-20 09:00:14
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