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肝硬化门脉高压精准治疗基础与临床前瞻队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 17:40:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝硬化门脉高压精准治疗基础与临床前瞻队列研究

Public title：

Fundamental and clinical prospective cohort study of precision treatment of cirrhotic portal hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝硬化门脉高压精准治疗基础与临床前瞻队列研究

Scientific title：

Fundamental and clinical prospective cohort study of precision treatment of cirrhotic portal hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瀚文 

研究负责人：

孙刚 

Applicant：

Zhang Hanwen 

Study leader：

Sun Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 0155 9156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 0155 9156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1666248057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanghanwen1010@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100080

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2022-017-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

Liver cirrhosis

研究疾病代码：

K74.1

Target disease code：

K74.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索基于门脉压力的精准治疗改善门脉高压患者生存及生活质量的肝-肠轴机制，为肝硬化门脉高压的个体化、精准化治疗模式提供更多依据。  

Objectives of Study：

Explore the hepatic-gut axis mechanism underlying the improvement of survival and quality of life in portal hypertension patients through portal pressure-based precision therapy, providing further evidence for individualized and precision treatment strategies for cirrhotic portal hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

已经经过系统治疗的患者，包括外科或介入分流术后，脾切除术后；合并其它脏器严重功能不全；肝脏功能严重失代偿，预计生存期少于 6 个月；门静脉系血栓；特发性门脉高压；近 4 周内曾服用抗生素、益生菌制品；全身任何系统恶性肿瘤；严重感染；显性肝性脑病；自发性腹膜炎。

Exclusion criteria：

Patients who have undergone systemic treatment, including post-surgical or post-interventional shunt procedures, splenectomy; those with severe dysfunction of other organs; severe liver decompensation with an expected survival of less than 6 months; portal vein thrombosis; idiopathic portal hypertension; those who have used antibiotics or probiotic products within the past 4 weeks; any systemic malignancy; severe infection; overt hepatic encephalopathy; spontaneous bacterial peritonitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HVPG < 16 mmHg

样本量：

 40

Group：

HVPG < 16 mmHg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

16 mmHg ≤ HVPG < 20 mmHg

样本量：

 40

Group：

16 mmHg ≤ HVPG < 20 mmHg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HVPG ≥ 20 mmHg

样本量：

 20

Group：

HVPG ≥ 20 mmHg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再出血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rebleeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝病生活质量评分 LQOL1.0

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Disease Quality of Life Score (LQOL1.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MELD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model for End-Stage Liver Disease Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便标本宏基因组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metagenomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Cubital veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

门静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Portal vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

DSA引导下取血

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Collection under DSA guidance

标本中文名：

血液

组织：

肠系膜静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

mesenteric vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

DSA引导下取血

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Collection under DSA guidance

标本中文名：

粪便

组织：

体外

Sample Name：

Feces

Tissue：

in vitro

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏

组织：

肝脏

Sample Name：

Liver

Tissue：

Liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

穿刺活检取得

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

obtained by needle biopsy

标本中文名：

十二指肠黏膜

组织：

十二指肠黏膜

Sample Name：

duodenal mucosa

Tissue：

duodenal mucosa

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

内镜下活检钳钳取

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Forceps biopsy under endoscopy

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究方案中描述的研究并非随机对照试验，而是前瞻性自身对照队列研究。自身对照研究不需要随机分组，而是将同一受试者在不同时间点的指标进行比较（例如，在本研究中，是比较受试者在接受基于门脉压力分层治疗前后的各项指标）。 因此，本研究不涉及随机方法，也无需产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study described in this research protocol is not a randomized controlled trial but a prospective self-controlled cohort study. A self-controlled study does not require random grouping; instead, it compares the same subject's indicators at different time points (for example, in this study, comparing the indicators of participants before and after receiving pressure-gradient-based stratified treatment). Therefore, this study does not involve randomization methods, nor is there a need to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）公开原始数据日期：预计2027年2月测序完成后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) Date of public release of raw data: Raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位研究参与者的相关数据均通过标准化的病例记录表(Case Record Form, CRF)进行收集。CRF用于记录患者的人口学信息、临床指标、实验室检测结果、影像学数据以及干预和随访过程中产生的所有相关数据。CRF表格设计遵循研究方案的具体要求，确保数据的完整性、准确性和一致性。 CRF表采集的数据将通过基于国家生物信息中心（China National Center for Bioinformation）的EDC系统进行电子录入，系统提供自动校验和质量控制功能，确保数据的准确性。EDC平台还支持实时数据监控、远程审核及自动报告生成，提升数据管理效率。所有数据将存储在安全平台中，符合隐私保护和合规要求。在数据录入完成后，研究协调员和监查员通过内置校验公式和逐项审核流程对数据进行质量控制，确保其准确性和一致性。在数据整理和分析准备阶段，研究团队以标准化格式（如CSV或XML格式）导出数据，确保与后续专业统计分析软件（如SPSS、R或SAS）的无缝对接。此外，研究严格遵循伦理委员会要求和数据隐私保护规范，Excel文件采用加密保护并存储于安全的服务器或云端环境，防止未经授权的访问

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data for each study participant will be collected through standardized Case Report Forms (CRFs). CRFs are used to record demographic information, clinical indicators, laboratory test results, imaging data, as well as all relevant data generated during interventions and follow-ups. The CRF design follows the specific requirements of the study protocol to ensure data integrity, accuracy, and consistency. The data collected via CRFs will be electronically entered into an EDC system based on the China National Center for Bioinformation. The system provides automatic validation and quality control functions to ensure data accuracy. The EDC platform also supports real-time data monitoring, remote auditing, and automatic report generation, enhancing data management efficiency. All data will be stored on a secure platform in compliance with privacy protection and regulatory requirements. After data entry, research coordinators and monitors will conduct quality control using built-in validation formulas and item-by-item review processes to ensure accuracy and consistency. During the data preparation and analysis phase, the research team will export data in standardized formats (such as CSV or XML) to ensure seamless integration with subsequent professional statistical analysis software (e.g., SPSS, R, or SAS). Furthermore, the study strictly adheres to ethics committee requirements and data privacy protection regulations, with Excel files encrypted and stored on secure servers or cloud environments to prevent unauthorized access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 17:40:32
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