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微针联合自体富血小板血浆治疗敏感性皮肤的疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 09:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微针联合自体富血小板血浆治疗敏感性皮肤的疗效分析

Public title：

Analysis of the efficacy of microneedling combined with autologous platelet-rich plasma in the treatment of sensitive skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微针联合自体富血小板血浆治疗敏感性皮肤的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy of microneedling combined with autologous platelet-rich plasma in the treatment of sensitive skin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡川川 

研究负责人：

蔡川川 

Applicant：

Cai Chuanchuan 

Study leader：

Cai Chuanchuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13106641439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13106641439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 59162901@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 59162901@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2024-234

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

敏感性皮肤  

Target disease：

Sensitive skin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要研究目的：分析微针联合自体富血小板血浆治疗面部敏感性皮肤患者的临床疗效及安全性。 2.次要研究目的：微针联合自体富血小板血浆治疗可维持获益时间及对面部其他问题的改善作用。  

Objectives of Study：

1. Main objectives: To analyze the clinical efficacy and safety of microneedling combined with autologous platelet-rich plasma in the treatment of patients with sensitive facial skin. 2. Secondary objectives: Microneedling combined with autologous platelet-rich plasma therapy can maintain the benefit time and improve other facial problems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.期望值过高，脱离实际者； 2.面部有开放性创面或严重感染灶、光敏性皮肤病、近期晒伤者； 3.有早衰性综合征、出血性疾病或免疫性疾病、内分泌疾病者、恶性肿瘤和其它严重系统疾病患者； 4.哺乳期或妊娠期女性； 5.有吸毒、冶游史等不良嗜好； 6.瘢痕体质； 7.有凝血功能障碍或近期服用抗凝药物的；

Exclusion criteria：

1. Those who have high expectations and are detached from reality;
2. Patients with open wounds or serious infection foci on the face, photosensitive skin diseases, and recent sunburn;
3. Patients with Progeria syndrome, bleeding disorders or immune diseases, endocrine diseases, malignant tumors and other serious systemic diseases;
4. Lactating or pregnant females;
5. Have bad habits such as drug abuse and travel history;
6. Scar constitution;
7. Those with coagulation disorder or recent use of anticoagulant drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 131

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

微针联合自体富血小板血浆

干预措施代码：

Intervention：

microneedling combined with autologous platelet-rich plasma

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疗程结束后1月

测量方法：

采用主观症状和客观体征的量表进行测量，主观症状包括：紧绷、瘙痒、刺痛感、灼热；客观体征包括：红斑、丘疹、干燥脱屑、毛细血管扩张。

Measure time point of outcome：

1 month after the end of the course of treatment

Measure method：

Measured using a scale of subjective and objective signs, subjective symptoms include: tightness, itching, tingling, burning; Objective signs include erythema, papules, dry desquamation, telangiectasias.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全球美容改善量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VISIA红色区

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA red zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后3个月；向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the end of the experiment; Contact the investigator to request it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 09:46:54
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