中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094181
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-18 11:22:54
注册时间： Date of Registration：	2024-12-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	ADHD认知-行为治疗计算机系统对注意缺陷多动障碍儿童疗效的前瞻性、随机对照临床试验
Public title：	Prospective, randomized controlled clinical trial on the efficacy of ADHD cognitive-behavioral therapy computer system in children with attention deficit hyperactivity disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	儿童注意缺陷多动障碍认知-行为治疗计算机系统成果转化及推广
Scientific title：	Transformation and popularization of computer system for cognitive-behavioral treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张曼殊	研究负责人：	方建群
Applicant：	Zhang Manshu	Study leader：	Fang Jianqun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 951 674 3759	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 951 674 3759
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2780919233@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fjq7887215@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号	研究负责人通讯地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号
Applicant address：	804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia	Study leader's address：	804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Applicant's institution：	Ningxia Medical University General Hospital
研究负责人所在单位：	宁夏医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KYLL-2024-1500	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Review Committee, General Hospital of Ningxia Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	王幽深
Contact Name of the ethic committee：	Wang Youshen
伦理委员会联系地址：	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号
Contact Address of the ethic committee：	804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuany, Ningxia Hui Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 951 674 3759	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuany, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：	银川市
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	具体地址：	兴庆区胜利街804号
Institution hospital：	Ningxia Medical University General Hospital	Address：	804 Shengli Street, Xingqing District

经费或物资来源：

东西部科技成果引进项目

Source(s) of funding：

The Eastern-Western Technology Transfer and Transformation Project

研究疾病：

注意缺陷多动障碍

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价ADHD儿童认知-行为治疗计算机系统的有效性和影响疗效的相关因素

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of computer system for cognitive-behavioral therapy of children with ADHD and the related factors affecting the efficacy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有严重的躯体疾病； ②患有精神发育迟滞、孤独谱系障碍等各种发育障碍； ③患有精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等严重的精神疾病； ④神经系统障碍、严重脑外伤及脑血管疾病患者； ⑤物质依赖或酒依赖患者； ⑥如有其他严重身体障碍或无法理解训练内容等情况，使其难以操作电脑或参与训练者。

Exclusion criteria：

suffering from a serious physical disease; suffering from various developmental disorders such as mental retardation and loneliness spectrum disorder; suffering from schizophrenia, bipolar disorder, depression and other serious mental illness; Patients with neurological disorders, severe brain trauma and cerebrovascular diseases; Patients with substance dependence or alcohol dependence; If there are other serious physical disabilities or unable to understand the training content, it is difficult to operate the computer or participate in the training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	experimental group	Sample size：	30
干预措施：	计算机认知-行为治疗	干预措施代码：
Intervention：	Computer cognitive-behavioral therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	8周后根据家长及被试本人意愿给于计算机或者药物治疗。	干预措施代码：
Intervention：	After 8 weeks, computer or medication treatment will be given according to the wishes of the parents and the subjects themselves.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ningxia Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗效果	指标类型：	主要指标
Outcome：	therapeutic efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	执行功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	executive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	social function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	cognitive function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理健康及情绪状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	mental health and emotional status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状	指标类型：	次要指标
Outcome：	clinical symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率变异性	指标类型：	次要指标
Outcome：	HRV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠监测	指标类型：	次要指标
Outcome：	sleep detection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿茶酚胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	Catecholamines	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	催产素	指标类型：	次要指标
Outcome：	oxytocin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	cortisol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse reaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5-羟色胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	serotonin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤电反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	galvanic skin response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	头发	组织：
Sample Name：	hair	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对评估者设盲，对患者和实施干预人员不设盲。
Blinding：	Blinding evaluators, not blinding patients and intervention personnel.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-18 11:22:46